TRIBOK

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

OMEGA-3-TRIGLICERIDI INCLUSI ALTRI ESTERI E ACIDI

Prieinama:

SO.SE.PHARM S.R.L. SOCIETA' DI SERVIZIO PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI

ATC kodas:

C10AX06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

OMEGA-3-TRIGLICERIDI INCLUSI ALTRI ESTERI E ACIDI

Vienetai pakuotėje:

"1000 MG CAPSULA MOLLE" 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

Klasė:

N

Gydymo sritis:

OMEGA-3-TRIGLICERIDI INCLUSI ALTRI ESTERI E ACIDI

Produkto santrauka:

045645013 - 1000 MG CAPSULA MOLLE 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 045645025 - 1000 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPUSLE IN BLISTER PVC-PVDC/AL - Autorizzato

Autorizacija statusas:

Autorizzato

Pakuotės lapelis

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TRIBOK 1000 MG CAPSULE MOLLI
esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.Cos’è TRIBOK e a cosa serve
2.Cosa deve sapere prima di prendere TRIBOK
3.Come prendere TRIBOK
4.Possibili effetti indesiderati
5.Come conservare TRIBOK
6.Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TRIBOK E A COSA SERVE
TRIBOK contiene come principi attivi esteri etilici di acidi grassi
poliinsaturi (derivanti da olio di pesce) ad
elevata concentrazione e purezza, che riducono il livello di alcuni
grassi nel sangue (trigliceridi) e che hanno
effetti positivi a livello del cuore e dei vasi sanguigni.
TRIBOK è indicato:
•
per ridurre i livelli elevati di grassi (trigliceridi) nel sangue, nel
caso in cui la dieta e altre misure non
farmacologiche da sole non siano state sufficienti. Il trattamento con
TRIBOK deve essere sempre
associato ad adeguate regole alimentari;
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE
NON PRENDA TRIBOK
•
se è allergico agli esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi
(derivanti da olio di pesce) o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
•
se è incinta o se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza e
allattamento”).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere TRIBOK.
Informi il medico prima di prendere TRIBOK:
•
se è allergico al pesce; in q

Prekės savybės

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TRIBOK 1000 mg capsule molli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene:
Principio attivo: Esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi mg 1000
con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all’85% ed in rapporto
fra loro di 0,9 –
1,5
Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli, trasparenti, oblunghe (capsule da 1000 mg).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Ipertrigliceridemia_
Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle
diete ed ad altre
misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il
trattamento deve
essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno secondo prescrizione medica.
_Pazienti anziani_
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
_Pazienti con compromissione renale_
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con
alterata funzionalità
renale.
_Pazienti con compromissione epatica_
La funzionalità epatica deve essere monitorata nei pazienti con
compromissione
epatica, in particolare se sono in trattamento con dosi elevate di
TRIBOK (vedere
paragrafo 4.4).
_Popolazione pediatrica_
Non sono disponibili dati sull’uso di TRIBOK nella popolazione
pediatrica nelle
indicazioni autorizzate.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le capsule di TRIBOK devono essere deglutite intere con acqua.
4.3 CONTROINDICAZIONI
1
Documento reso disponibile da AIFA il 22/02/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Ipersensibilità al principio a