TREXAN NEO 10MG Tableta

Šalis: Čekija

kalba: čekų

Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Veiklioji medžiaga:

3650 DISODNÁ SŮL METHOTREXÁTU

Prieinama:

Orion Corporation, Espoo Array

ATC kodas:

L04AX03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

3650 DISODNÁ SŮL METHOTREXÁTU

Dozė:

10MG

Vaisto forma:

Tableta

Vartojimo būdas:

Perorální podání

Recepto tipas:

Rx Array

Gydymo sritis:

METHOTREXÁT

Produkto santrauka:

Kód SÚKL: 0254841 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254840 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254842 Velikost balení: 16 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260918 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250872 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232265 Velikost balení: 15 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250871 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250876 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232266 Velikost balení: 25 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0279091 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250873 Velikost balení: 15 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250875 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254851 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232264 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254843 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254844 Velikost balení: 24 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254847 Velikost balení: 40 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250874 Velikost balení: 25 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254849 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254845 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254848 Velikost balení: 48 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0266284 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254852 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254846 Velikost balení: 36 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232267 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254839 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254850 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232263 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0129661 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0129664 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0129663 Velikost balení: 25 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0129662 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218068 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorizacija statusas:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leidimo data:

2016-09-14

Pakuotės lapelis

1/10
sp. zn. sukls44191/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TREXAN NEO 2,5 MG TABLETY
TREXAN NEO 10 MG TABLETY
methotrexatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Trexan Neo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trexan Neo
užívat
3.
Jak se přípravek Trexan Neo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Trexan Neo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK TREXAN NEO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Trexan Neo je methotrexát, látka s
následujícími vlastnostmi:
-
potlačuje růst určitých buněk v těle, které se rychle množí.
-
snižuje aktivitu imunitního systému (mechanismus zajišťující
obranyschopnost organismu).
Trexan Neo se používá k léčbě:
-
aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů.
-
těžké, nereagující, invalidizující psoriázy (lupenky), která
dostatečně neodpovídá na jiné formy
léčby jako je fototerapie, PUVA a retinoidy u dospělých pacientů.
-
těžké psoriázy postihující klouby (psoriatická artritida) u
dospělých pacientů.
-
k udržovací léčbě akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u
dospělých

Prekės savybės

1/17
sp. zn. sukls44191/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Trexan Neo 2,5 mg tablety
Trexan Neo 10 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2,5 mg tablety:
Jedna tableta obsahuje methotrexatum dinatricum odpovídající
methotrexatum 2,5 mg (anhydricum).
Pomocná látka se známým účinkem: 77,8 mg laktózy (jako
monohydrát laktózy).
10 mg tablety:
Jedna tableta obsahuje methotrexatum dinatricum odpovídající
methotrexatum 10 mg (anhydricum).
Pomocná látka se známým účinkem: 311,2 mg laktózy (jako
monohydrát laktózy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
2,5 mg tablety:
Žluté, kulaté nepotahované ploché tablety s půlicí rýhou a
označené ORN 57 na jedné straně, o
průměru 6 mm.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší
polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.
10 mg tablety:
Žluté, ve tvaru tobolky, konvexní, nepotahované tablety označené
ORN 59 na jedné straně a s rýhou
na druhé straně, délka 14 mm a šířka 6 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
-
_Antirevmatická: _
Aktivní revmatoidní artritida u dospělých pacientů
-
_Antipsoriatická:_
Těžká, refrakterní, invalidizující psoriáza, která
dostatečně nereaguje na jiné
formy léčby, jako je fototerapie, PUVA a retinoidy, a těžká
psoriatická artritida u dospělých
pacientů.
-
_Cytostatická: _
Udržovací léčba akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u
dospělých, dospívajících a
dětí ve věku 3 roky a starších.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Methotrexát
smí
předepisovat
pouze
lékaři,
kteří
mají
odborné
znalosti
ohledně
používání
methotrexátu a jsou si plně vědomi rizik léčby methotrexátem.
DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ OHLEDNĚ DÁVKOVÁNÍ PŘÍPRAVKU TREXAN NEO
(METHOTREXÁTU)
V rámci léčby revmatologických onemocnění, psoriázy nebo
těžké psoriatické artritidy se přípravek
Trexan Neo (methotrexát)