Šalis: Serbija
kalba: serbų
Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
палиперидон
PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD
N05AX13
paliperidon
suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem; 525mg/2.625mL; napunjen injekcioni špric, 1x2.625mL
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
JKL: 0070138
OBNOVA
2023-05-05
1 od 18 UPUTSTVO ZA LEK Δ TREVICTA ® , 263 MG/1,315 ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM Δ TREVICTA ® , 350 MG/1,750 ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM Δ TREVICTA ® , 525 MG/2,625 ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM paliperidon PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek TREVICTA i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek TREVICTA 3. Kako se primenjuje lek TREVICTA 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek TREVICTA 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 2 od 18 1. ŠTA JE LEK TREVICTA I ČEMU JE NAMENJEN Lek TREVICTA sadrži aktivnu supstancu paliperidon koja pripada grupi antipsihotičkih lekova i koristi se za terapiju održavanja kod simptoma shizofrenije kod odraslih pacijenata. Ako ste imali dobar odgovor na lečenje paliperidonpalmitatom u obliku injekcije koju ste dobijali jednom mesečno, Vaš lekar može da započne terapiju lekom TREVICTA. Shizofrenija je bolest sa „pozitivnim“ i „negativnim“ simptomima. Pozitivno znači da su preterano izraženi simptomi koji uobičajeno nisu prisutni. Na primer, osoba sa shizofrenijom može da čuje glasove ili vidi stvari koje nisu prisutne (to su halucinacije), veruje u stvari koje nisu istinite (to su deluzije), ili da bude neuobičajeno sumnjičava prema drugima. Negativno znači izostanak ponašanja ili Perskaitykite visą dokumentą
1 od 23 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Δ TREVICTA ® , 263 mg/1,315 mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem Δ TREVICTA ® , 350 mg/1,750 mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem Δ TREVICTA ® , 525 mg/2,625 mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem INN: paliperidon 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _TREVICTA, 263 mg/1,315 mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem:_ Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 410 mg paliperidonpalmitata što odgovara 263 mg paliperidona. _TREVICTA, 350 mg/1,750 mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem:_ Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 546 mg paliperidonpalmitata što odgovara 350 mg paliperidona. _TREVICTA, 525 mg/2,625 mL, suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem:_ Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 819 mg paliperidonpalmitata što odgovara 525 mg paliperidona. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem. Suspenzija je bele do skoro bele boje. Suspenzija je neutralne pH vrednosti (približno 7,0). 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek TREVICTA, 3-mesečna injekcija je indikovan kao terapija održavanja za lečenje shizofrenije kod odraslih pacijenata koji su klinički stabilni na paliperidonpalmitatu u obliku 1-mesečne injekcije (videti odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Na injekcije paliperidonpalmitata koje se primenjuju jednom na svaka 3 meseca mogu biti prevedeni pacijenti koji su odgovarajuće lečeni paliperidonpalmitatom u obliku 1-mesečne injekcije (po mogućstvu četiri ili više meseci) i kod kojih se ne zahteva prilagođavanje doze. 2 od 23 Terapiju lekom TREVICTA treba započeti u vreme sledeće zakazane doze paliperidonpalmitata u obliku 1-mesečne injekcije (± 7 dana). Doza leka TREVICTA treba da se zasniva na prethodnoj dozi paliperidonpalmitata u obliku 1-mesečne injekcije, primenom 3,5 puta veće doze kako je prikazano Perskaitykite visą dokumentą