Tresuvi

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Treprostinilis

Prieinama:

OrPha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

ATC kodas:

B01AC21

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Treprostinilis

Dozė:

1 mg/ml

Vaisto forma:

infuzinis tirpalas

Vartojimo būdas:

leisti į veną;leisti po oda

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Treprostinil

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2021-02-10

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TRESUVI 1 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS
TRESUVI 2,5 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS
TRESUVI 5 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS
TRESUVI 10 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS
treprostinilis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti
jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Tresuvi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Tresuvi
3.
Kaip vartoti Tresuvi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Tresuvi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TRESUVI IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA TRESUVI
Veiklioji Tresuvi medžiaga yra treprostinilis.
Treprostinilis priklauso vaistų, veikiančių panašiai, kaip
natūralūs organizmo prostaciklinai, grupei.
Prostaciklinai yra panašios į hormonus medžiagos, sukeliančios
kraujagyslių atsipalaidavimą, taip
mažinančios kraujospūdį ir kraujagyslių išsiplėtimą, todėl
jomis gali lengviau pratekėti kraujas.
Prostaciklinai taip pat gali sukelti kraujo krešumą mažinantį
poveikį.
KAM TRESUVI VARTOJAMAS
Tresuvi yra skiriamas gydyti pirmine (idiopatine) ar paveldima
plaučių arterine hipertenzija (PH)
sergančius pacientus, patiriančius vidutinio sunkumo simptomų.
Plautinė hipertenzija tai būklė, kai tarp
širdies ir plaučių esančiose kraujagyslėse yra per aukštas
kraujospūdis, dėl ko sunku kvėpuoti, jaučiamas
svaigulys, nuovargis, alpstama, pagreitėja arba sutrinka širdies
plakimas, kamuoja sausas kosulys, krūtinės
skausmas ir tinsta kulkšnys arba kojos.
Tresuvi iš pradžių skiriamas tęstinės poodinės infu

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tresuvi 1 mg/ml infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml tirpalo yra 1 mg treprostinilio (treprostinilio natrio
druskos pavidalu).
Kiekviename 10 ml tirpalo flakone yra 10 mg treprostinilio
(treprostinilio natrio druskos pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: natris.
10 ml flakone yra 36,8 mg (1,6 mmol) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas
Skaidrus, bespalvis ar gelsvas izotoninis tirpalas be matomų
dalelių, kurio pH gali būti nuo 6,0 iki 7,2.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Idiopatinės arba paveldimosios plautinės hipertenzijos (PH) gydymui,
taip padidinant fizinio krūvio
toleravimą bei palengvinant ligos simptomus III funkcinės klasės
pacientams pagal Niujorko širdies
asociacijos klasifikaciją (angl. „_New York Heart Association_“,
_NYHA_).
4.2.
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Tresuvi leidžiamas po oda arba į veną nuolatinės infuzijos būdu.
Dėl rizikos, susijusios su ilgalaikiu
nuolatinių centrinės venos kateterių naudojimu (įskaitant sunkias
kraujotakos infekcijas), po oda
leidžiamo (neskiesto) vaistinio preparato infuzija yra
rekomenduotinas vartojimo būdas, o nuolatinę
infuziją į veną reikia skirti tik tiems pacientams, kurių būklė
stabilizuota leidžiant treprostinilio
infuziją po oda, tačiau vėliau netoleruojantiems po oda leidžiamo
vaistinio preparato, ir jeigu
nustatyta, kad ši rizika jų atveju yra priimtina.
Gydymą pradėti ir jį prižiūrėti turi tik gydytojai, turintys
patirties gydant plaučių hipertenzija
sergančius pacientus.
_Suaugusiesiems_
Vartojimo pradžia pacientams, kuriems dar nebuvo taikomas gydymas
prostaciklinais
Gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia pradėti esant tinkamai
medicininei priežiūrai medicinos
įstaigoje, kurioje, prireikus, būtų galima suteikti intensyvią
priežiūrą.
Rekomenduojamas pradinės infu