Trenantone 11,25mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Prieinama:

Takeda GmbH (8156606)

ATC kodas:

L02AE

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Leuprorelin (Ph. Eur.)

Vaisto forma:

Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel

Sudėtis:

Teil 1 - Retardmikrokapseln; Leuprorelin (Ph.Eur.) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23026) 11,25 Milligramm

Vartojimo būdas:

Information nicht vorhanden

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

1996-06-07

Pakuotės lapelis

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TRENANTONE
® 11,25 MG RETARDMIKROKAPSELN UND SUSPENSIONSMITTEL
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern
Wirkstoff: Leuprorelinacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die vermeintlich
gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Trenantone und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Trenantone beachten?
3.
Wie ist Trenantone anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Trenantone aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TRENANTONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Trenantone (Leuprorelinacetat) gehört zur Gruppe
der Hemmstoffe bestimmter
Geschlechtshormone.
Trenantone wirkt auf die Hirnanhangdrüse (Hypophyse), indem es nach
einer kurzfristigen Anregung
die Produktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Hoden und in
den Eierstöcken die Produktion
der Geschlechtshormone regeln.
Dies bedeutet, dass die Spiegel der Geschlechtshormone durch die
Behandlung absinken und bei
fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen von
Trenantone steigen die Spiegel
der Hormone der Hirnanhangdrüse und die Geschlechtshormone wieder auf
den Normalbereich an.
ANWENDUNG BEI MÄNNERN:
Trenantone wird angewendet

Zur Prüfung der Hormonempfindlichkeit einer bösartigen Geschwulst
(Prostatakarzinom) und
somit z

Prekės savybės

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trenantone
®
11,25 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Zweikammerspritze mit 130,0 mg Retardmikrokapseln und 1 ml
Suspensionsmittel enthält: 11,25
mg Leuprorelinacetat, entsprechend 10,72 mg Leuprorelin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Zweikammerspritze
enthält 5,0 mg Carmellose-
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Trenantone wird bei Erwachsenen in folgenden Indikationen angewendet:
_Bei Männern _
_Diagnostik:_
_ _
Prüfung der Hormonempfindlichkeit eines Prostatakarzinoms zur
Beurteilung der Notwendigkeit von
hormonsupprimierenden/hormonablativen Maßnahmen.
_ _
_Therapie:_
_ _
Zur Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen
Prostatakarzinoms.
Zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen
Prostatakarzinoms; begleitend zur und
nach der Strahlentherapie.
Zur Behandlung des lokalisierten hormonabhängigen Prostatakarzinoms
bei Patienten des mittleren
und Hoch-Risikoprofils in Kombination mit der Strahlentherapie.
_Bei Frauen _
Mammakarzinom prä- und perimenopausaler Frauen, sofern eine endokrine
Behandlung angezeigt ist.
_Bei Kindern _
Zur Behandlung der Pubertas praecox vera (bei Mädchen unter 9 Jahren
und Jungen unter 10 Jahren).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Männer _
Einmal dreimonatlich 130,0 mg Retardmikrokapseln mit 11,25 mg
Leuprorelinacetat suspendiert in 1
ml Suspensionsmittel,
_s.c._
applizieren.
Trenantone 11,25 mg kann als neoadjuvante oder adjuvante Therapie in
Kombination mit
2
Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigem
Prostatakarzinom sowie bei
lokalisiertem Prostatakarzinom des mittleren und Hoch-Risikoprofils
angewendet werden.
_Frauen _
Einmal dreimonatlich 130,0 mg Retardmikrokapseln mit 11,25 mg
Leuprorelinacetat, suspendiert in
1 ml Suspensionsmittel,