Tremfya

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: danų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Guselkumab

Prieinama:

Janssen-Cilag International NV

ATC kodas:

L04AC

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

guselkumab

Farmakoterapinė grupė:

immunosuppressiva

Gydymo sritis:

Psoriasis

Terapinės indikacijos:

Plaque psoriasis Tremfya is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritis Tremfya, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.

Produkto santrauka:

Revision: 8

Autorizacija statusas:

autoriseret

Leidimo data:

2017-11-10

Pakuotės lapelis

44
B. INDLÆGSSEDDEL
45
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TREMFYA 100 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
guselkumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Tremfya
3.
Sådan skal du bruge Tremfya
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tremfya indeholder det aktive stof guselkumab, som er en type protein,
der kaldes et monoklonalt
antistof.
Denne medicin virker ved at blokere aktiviteten af et protein, der
hedder IL-23, som findes i forhøjede
mængder hos patienter med psoriasis og psoriasisartrit.
PLAQUE-PSORIASIS
Tremfya anvendes til behandling af voksne med moderat til svær
„plaque-psoriasis“, som er en
betændelsessygdom i huden og neglene.
Tremfya kan forbedre hudens tilstand og neglenes udseende og reducere
symptomer som for eksempel
skæl, flagedannelse, kløe, smerter og brændende fornemmelse.
PSORIASISARTRIT
Tremfya anvendes til behandling af en lidelse, der kaldes
„psoriasisartrit“, som er en
betændelsessygdom i leddene, der ofte ledsages af plaque-psoriasis.
Hvis du har psoriasisartrit, vil du
først få andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse
lægemidler, eller hvis du ikke kan
tåle dem, vil du få Tremfya for at reducere tegn og symptomer på
syg

Prekės savybės

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tremfya 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Tremfya 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tremfya 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg guselkumab i 1 ml
opløsning.
Tremfya 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver fyldt pen indeholder 100 mg guselkumab i 1 ml opløsning.
Guselkumab er et fuldt humant immunoglobulin G1-lamda (IgG1λ)
monoklonalt antistof (mAb), som
fremstilles i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO) vha.
rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion)
Opløsningen er klar og farveløs til lys gul.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Plaque-psoriasis
Tremfya er indiceret til behandling af moderat til svær
plaque-psoriasis hos voksne, som er kandidater
til systemisk behandling.
Psoriasisartrit
Tremfya alene eller i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret
til behandling af aktiv
psoriasisartrit hos voksne patienter, som har haft et utilstrækkeligt
respons på, eller som har været
intolerante over for, en forudgående behandling med et
sygdomsmodificerende antireumatisk
lægemiddel (DMARD) (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dette lægemiddel er beregnet til brug under vejledning og tilsyn af
en læge, der har erfaring med
diagnosticering og behandling af lidelser, for hvilke det er
indiceret.
Dosering
_Plaque-psoriasis_
Den anbefalede dosis er 100 mg som subkutan injektion ved uge 0 og 4
efterfulgt af en
vedligeholdelsesdosis hver 8. uge.
3
Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke
har udvist respons efter 16 ugers
behandling.
_Psoriasisartrit_
Den anbefalede dosis er 100 mg som subkutan injektion ved uge 0 og 4
efterfulgt af en
vedligeholdelsesdosis hver 8. uge. For patienter med klinisk vurderet
høj risiko for ledskader kan det
overvej