Šalis: Europos Sąjunga
kalba: olandų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Tremelimumab
AstraZeneca AB
L01FX20
tremelimumab
Antineoplastische middelen
Carcinoom, niet-kleincellige long
Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.
Revision: 1
Erkende
2023-02-20
34 B. BIJSLUITER 35 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE tremelimumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. WAT STAAT ER IN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tremelimumab AstraZeneca en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt Tremelimumab AstraZeneca toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TREMELIMUMAB ASTRAZENECA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Tremelimumab AstraZeneca is een geneesmiddel tegen kanker. Het bevat de werkzame stof tremelimumab, een type geneesmiddel dat een _monoklonaal antilichaam_ wordt genoemd. Dit geneesmiddel is ontworpen om een specifieke doelstof in het lichaam te herkennen. Tremelimumab AstraZeneca werkt door uw immuunsysteem te helpen uw kanker te bestrijden. Tremelimumab AstraZeneca wordt gebruikt voor de behandeling van een vorm van longkanker (gevorderde niet-kleincellige longkanker) bij volwassenen. Het zal worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker (durvalumab en chemotherapie). Aangezien Tremelimumab AstraZeneca wordt gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, is het belangrijk dat u ook de bijsluiter van deze andere geneesmiddelen leest. Als Perskaitykite visą dokumentą
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg tremelimumab. Eén injectieflacon met 1,25 ml concentraat bevat 25 mg tremelimumab. Eén injectieflacon met 15 ml concentraat bevat 300 mg tremelimumab. Tremelimumab is een humaan, tegen ‘cytotoxisch T-lymfocytgeassocieerd antigeen 4’ (CTLA-4) werkend, immunoglobuline G2 (IgG2a) monoklonaal antilichaam dat wordt geproduceerd in muizenmyeloomcellen met behulp van DNA-recombinatietechniek. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van of praktisch vrij van zichtbare deeltjes. De oplossing heeft een pH van ongeveer 5,5 en een osmolaliteit van ongeveer 285 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Tremelimumab AstraZeneca in combinatie met durvalumab en platinabevattende chemotherapie is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassenen met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) zonder sensibiliserende EGFR-mutaties of ALK-positieve mutaties. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Tremelimumab AstraZeneca moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van kanker. Dosering De aanbevolen dosis Tremelimumab AstraZeneca wordt getoond in tabel 1. TABEL 1: AANBEVOLEN DOSIS TREMELIMUMAB ASTRAZENECA INDICATIE AANBEVOLEN DOSIS TREMELIMUMAB ASTRAZENECA DUUR VAN DE BEHANDELING Gemetastaseerd NSCLC Tijdens platinabevattende chemoth Perskaitykite visą dokumentą