Trelegy Ellipta

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

vilanterol, umeklidinijum-bromid, flutikazonfuroat

Prieinama:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC kodas:

R03AL08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

vilanterol, umeklidinijum-bromid, flutikazonfuroat

Dozė:

22mcg+55mcg+92mcg

Vaisto forma:

prašak za inhalaciju, podeljen

Vienetai pakuotėje:

prašak za inhalaciju, podeljen; 22mcg+55mcg+92mcg; blister, 1x30doza

Klasė:

R

Recepto tipas:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Pagaminta:

GLAXO WELLCOME PRODUCTION - EVREUX

Produkto santrauka:

JKL: 7114689

Autorizacija statusas:

REGISTRACIJA

Leidimo data:

2019-05-03

Pakuotės lapelis

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
TRELEGY
®
ELLIPTA
®
, 22 MIKROGRAMA + 55 MIKROGRAMA + 92 MIKROGRAMA, PRAŠAK ZA
INHALACIJU, PODELJEN
vilanterol, umeklidinijum-bromid, flutikazonfuroat
▼
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
Neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcije, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Trelegy Ellipta i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Trelegy Ellipta
3.
Kako se primenjuje lek Trelegy Ellipta
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Trelegy Ellipta
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK TRELEGY ELLIPTA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Trelegy
Ellipta
sadrži
tri
aktivne
supstance:
flutikazonfuroat,
umeklidinijum
i
vilanterol.
Flutikazonfuroat pripada grupi lekova koji se nazivaju kortikosteroidi
ili češće, _ steroidi_.
Umeklidinijum i
vilanterol pripadaju grupi lekova koji se nazivaju _bronhodilatatori._
Lek Trelegy Ellipta se primenjuje za lečenje hronične opstruktivne
bolesti pluća (HOBP) kod odraslih osoba.
Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP) predstavlja dugotrajno
oboljenje pluća koje karakterišu teškoće
pri disanju koje se polako pogoršavaju.
Kod pacijenata sa HOBP, mišići koji okru

Prekės savybės

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
▼
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Trelegy
®
Ellipta
®
, 22 mikrograma + 55 mikrograma + 92 mikrograma, prašak za
inhalaciju, podeljen
INN: vilanterol, umeklidinijum-bromid, flutikazonfuroat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna inhalacija obezbeđuje oslobođenu dozu (doza leka koji se
oslobodi iz nastavka za usta) od 22
mikrograma
vilanterola
(u
obliku
vilanterol-trifenatata),
65
mikrograma
umeklidinijum-bromida
(što
odgovara 55 mikrograma umeklidinijuma) i 92 mikrograma
flutikazonfuroata. Navedene količine odgovaraju
odmerenoj
dozi
od
25
mikrograma
vilanterola
(u
obliku
vilanterol-trifenatata),
74,2
mikrograma
umeklidinijum-bromida
(što
odgovara
62,5
mikrograma
umeklidinijuma)
i
100
mikrograma
flutikazonfuroata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna oslobođena doza leka sadrži oko 25 mg laktoze, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju, podeljen.
Prašak bele boje u inhalatoru svetlosive boje (Ellipta) sa poklopcem
nastavka za usta svetlosmeđe boje i
brojačem doza.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Trelegy Ellipta je indikovan za primenu u terapiji održavanja kod
odraslih pacijenata sa umerenom do
teškom hroničnom opstruktivnom bolešću pluća (HOBP) koji nisu
imali adekvatan terapijski odgovor na
kombinovanu terapiju inhalacionim kortikosteroidom i dugodelujućim
beta
2
-agonistom ili kombinovanu
terapiju dugodelujućim beta
2
-agonistom i dugodelujućim antagonistom muskarinskih receptora (za
uticaj
terapije na kontrolu simptoma i prevenciju egzacerbacija videti
odeljak 5.2).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli_
Preporučena i maksimalna doza je jedna inhalacija leka Trelegy
Ellipta u jačini od 22 mikrogra