Tranquinal® 2

Šalis: Kuba

kalba: ispanų

Šaltinis: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Veiklioji medžiaga:

Alprazolam

Prieinama:

Laboratorios Bagó S.A

ATC kodas:

N05BA12

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Alprazolam

Dozė:

2 mg

Vaisto forma:

Comprimido

Pagaminta:

Laboratorios Bagó S.A

Produkto santrauka:

Estuche por 3 blísteres de PVC-PVDC/AL con 10 comprimidos cada uno.; Estuche por 5 blísteres de PVC-PVDC/AL con 10 comprimidos cada uno.; Estuche por 6 blísteres de PVC-PVDC/AL con 10 comprimidos cada uno.; Estuche por 10 blísteres de PVC-PVDC/AL con 10 comprimidos cada uno.

Autorizacija statusas:

Cancelado

Leidimo data:

2007-08-17

Prekės savybės

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO.
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Tranquinal ® 2
(alprazolam)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido
FORTALEZA:
2,00 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3, 5, 6 ó 10 blísteres de PVC-PVDC/AL
con 10 comprimidos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ, S.A., LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., BUENOS AIRES,
ARGENTINA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-07-147-N05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
17 de agosto de 2007
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido contiene:
Alprazolam
2,0 mg
Lactosa monohidratada
300,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
TRANQUINAL está indicado para el control de los trastornos de
ansiedad o para el alivio a corto
plazo de los síntomas de ansiedad. La ansiedad asociada a depresión
también responde a
TRANQUINAL.
El producto está también indicado para el tratamiento de los ataques
de pánico, con o sin
agorafobia.
La eficacia del Alprazolam demostrada mediante estudios clínicos
sistemáticos está limitada a
4 meses de duración en trastornos de ansiedad y a 4-10 semanas en
ataques de pánico. Sin
embargo, pacientes con ataques de pánico han sido tratados durante
más de 8 meses sin una
aparente disminución de la eficacia.
El médico debe constatar, periódicamente, la eficacia del fármaco
en cada paciente.
CONTRAINDICACIONES:
No administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.
Precauciones pacientes con diabetes
mellitus.
TRANQUINAL está contraindicado en pacientes con conocida
hipersensibilidad al Alprazolam u
otras benzodiazepinas. TRANQUINAL puede ser utilizado en pacientes con
glaucoma de ángulo
abierto que reciben el tratamiento adecuado, pero está contraindicado
en el glaucoma de ángulo
cerrado, en la miastenia gravis y en pacientes con insuficiencia
respiratoria descompensada.
Está contraindicada la administración conjunta de TRANQUINAL con
ketoconazol o itraconazol,
debido a que estos fármacos deterioran, significativament