Tramadol HCl/Paracetamol Aurobindo 37,5/325 mg, filmomhulde tabletten

Šalis: Nyderlandai

kalba: olandų

Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Veiklioji medžiaga:

PARACETAMOL 325 mg/stuk ; TRAMADOLHYDROCHLORIDE 37,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRAMADOL 32,9 mg/stuk

Prieinama:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC kodas:

N02AJ13

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

PARACETAMOL 325 mg/stuk ; TRAMADOLHYDROCHLORIDE 37,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRAMADOL 32,9 mg/stuk

Vaisto forma:

Filmomhulde tablet

Sudėtis:

CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460(ii)) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Vartojimo būdas:

Oraal gebruik

Gydymo sritis:

Tramadol and paracetamol

Produkto santrauka:

Hulpstoffen: CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYSORBAAT 80 (E 433); TITAANDIOXIDE (E 171);

Leidimo data:

1900-01-01

Pakuotės lapelis

TRAMADOL HCL/PARACETAMOL AUROBINDO 37,5/325 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 117798
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2306
Pag. 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRAMADOL HCL/PARACETAMOL AUROBINDO 37,5/325 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
tramadolhydrochloride/paracetamol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tramadol HCl/Paracetamol Aurobindo en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAMADOL HCL/PARACETAMOL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Tramadol HCl/Paracetamol Aurobindo is een combinatie van twee
pijnstillers, tramadol en paracetamol, die
samen uw pijn onderdrukken.
Tramadol HCl/Paracetamol Aurobindo wordt gebruikt bij de behandeling
van matige tot ernstige pijn, wanneer uw
arts u aanbeveelt om een combinatie van tramadol en paracetamol te
gebruiken.
Tramadol HCl/Paracetamol Aurobindo mag uitsluitend worden gebruikt
door volwassenen en jongeren ouder dan
12 jaar.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
u bent allergisch voor tramadol HCl, paracetamol of een van de
hulpstoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rub

Prekės savybės

TRAMADOL HCL/PARACETAMOL AUROBINDO 37,5/325 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN RVG 117798
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2205
Pag. 1 van 15
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramadol HCl/Paracetamol Aurobindo 37,5/325 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 37,5 mg tramadol hydrochloride en 325 mg
paracetamol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Lichtgele, langwerpige, biconvexe filmomhulde tabletten met de
inscriptie ‘I 03’ op één zijde en vlak aan de
andere zijde. De afmeting is ongeveer 15,5 mm x 6,35 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tramadol HCl/Paracetamol tabletten zijn aangewezen voor de
symptomatische behandeling van matige tot
ernstige pijn.
Het gebruik van tramadol HCl/paracetamol moet beperkt worden tot
patiënten met matige tot ernstige pijn
waarvan verondersteld wordt dat de behandeling de combinatie van
tramadol en paracetamol vereist (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering _
_ _
Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
Het gebruik van Tramadol HCl/Paracetamol moet beperkt worden tot
patiënten met matige tot ernstige pijn
waarvan verondersteld wordt dat de behandeling de combinatie van
tramadol en paracetamol vereist.
De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de
individuele gevoeligheid van de patiënt.
Het wordt aanbevolen de behandeling te starten met een dosis van twee
Tramadol HCl/Paracetamol tabletten.
Bijkomende dosissen kunnen, zo nodig, worden ingenomen maar het totale
aantal tabletten per dag mag niet
meer dan 8 bedragen (equivalent van 300 mg tramadol en 2600 mg
paracetamol).
Het interval tussen twee innamen mag niet minder dan 6 uur bedragen.
Tramadol HCl/Paracetamol mag in geen geval langer toegediend worden
dan strikt noodzakelijk (zie ook
rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). Als