Šalis: Danija
kalba: danų
Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Chromtrichloridhexahydrat, Ferrichlorid, Kaliumiodid, Kobberchlorid, vandfri, Manganchlorid, vandfri, Natriumfluorid, Natriummolybdat, Natriumselenid, ZINKCHLORID
Fresenius Kabi AB
B05XA31
Chromtrichloridhexahydrat, Ferric, potassium iodide, Kobberchlorid, anhydrous, Manganchlorid, anhydrous, sodium fluoride, Natriummolybdat, Natriumselenid, zinc chloride
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Markedsført
1986-08-28
TRACEL, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING I henhold til § 11 i den gældende bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler* er der ikke udarbejdet en indlægsseddel for dette produkt. FRESENIUS KABI / 5. FEBRUAR 2009 * I § 11 i bekendtgørelse nr. 1210 af 7 december 2007 fremgår det, at: ”Indlægssedlen kan udelades, hvis lægemidlet er beregnet til udelukkende at skulle administreres af sundhedspersonale eller dyrlæger, og hvis lægemidlet ikke er beregnet til langtidsvirkende effekt.” Perskaitykite visą dokumentą
26. SEPTEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR TRACEL, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 06689 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tracel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Tracel indeholder Chromchlorid, 6 H 2 O 5,33 µg Kobberchlorid, 2 H 2 O 0,34 mg Ferrichlorid, 6 H 2 O 0,54 mg Manganchlorid, 4 H 2 O 99,0 µg Kaliumiodid 16,6 µg Natriumfluorid 0,21 mg Natriummolybdat, 2 H 2 O 4,85 µg Natriumselenit 6,90 µg Zinkchlorid 1,36 mg Hjælpestoffer: Se pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Spormetaltilskud ved længerevarende intravenøs ernæring. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE 10 ml (1 ampul)/døgn. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for nogle af indholdsstofferne. _dk_hum_12537_spc.doc_ _Side 1 af 4_ Total biliær obstruktion. Wilson’s Disease – medfødt metabolisme defekt, som forårsager en forringet kobber metabolisme 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Tracel må ikke gives ufortyndet. Tracel skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat galde og/eller nyrefunktion, da udskillelsen af sporelementer ved disse tilstande kan være signifikant reduceret. Tracel skal anvendes med forsigtighed til patienter med biokemiske eller kliniske tegn på leverdysfunktion (specielt cholestase). Hvis behandlingen fortsætter i mere end 4 uger, bør plasmaniveauet af mangan undersøges. Patienter med stigende tab af sporelementer eller patienter med behov for forlænget intravenøs ernæring, skal monitoreres biokemisk for at sikre, at tilførslen af sporelementer er tilstrækkelig. 4.5 INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION Ingen kendte. 4.6 GRAVIDITET OG AMNING Graviditet Tracel kan anvendes til gravide. Der er ikke udført reproduktionsstudier på dyr eller kliniske undersøgelser på gravide. Behovet for sporelementer er let forhøjet under graviditet. Amning Tracel kan anvendes i ammeperioden. 4.7 VIRKNINGER PÅ EVNEN TIL AT FØRE MOTORKØRETØ Perskaitykite visą dokumentą