Toujeo

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

инсулин гларгин

Prieinama:

AMICUS SRB D.O.O.

ATC kodas:

A10AE04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

insulin glargin

Dozė:

300j./mL

Vaisto forma:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Vienetai pakuotėje:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu; 300j./mL; napunjeni injekcioni pen, 3x1.5mL

Klasė:

R

Recepto tipas:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Pagaminta:

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH

Produkto santrauka:

JKL: 0041666

Autorizacija statusas:

OBNOVA

Leidimo data:

2021-08-30

Pakuotės lapelis

1 od 17
UPUTSTVO ZA LEK
TOUJEO
®
, 300 JEDINICA/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
INSULIN GLARGIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Toujeo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Toujeo
3.
Kako se primenjuje lek Toujeo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Toujeo
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 17
1. ŠTA JE LEK TOUJEO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Toujeo sadrži insulin koji se zove „insulin glargin“. To je
modifikovani insulin, veoma sličan humanom
insulinu.
Lek Toujeo sadrži trostruko više insulina u 1 mL nego standardni
insulin, koji sadrži 100 jedinica/mL.
Koristi se za lečenje šećerne bolesti kod odraslih osoba,
adolescenata i dece starije od 6 godina.
Šećerna
bolest je vrsta oboljenja kod kojeg telo ne stvara dovoljno insulina
za kontrolu vrednosti šećera u krvi.
Lek Toujeo polako snmanjuje vrednost
šećera u krvi tokom dužeg vremenskog perioda. Primenjuje se
jedanput na dan. Ako je potrebno, možete promeniti vreme injekcije
jer ovaj lek smanjuje vrednost šećera u
krvi tokom dužeg vremenskog perioda (za više informacija videti
odeljak 3.).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK TOUJEO
LEK TOUJEO NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični (preosetljivi)
na insulin glargin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom, farma

Prekės savybės

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
TOUJEO
®
, 300 JEDINICA/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
INN: insulin glargin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL sadrži 300 jedinica insulina glargina* (što odgovara 10,91 mg).
Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 1,5 mL rastvora za injekciju,
što odgovara 450 jedinica.
*Insulin glargin proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK na
bakteriji _Escherichia coli._
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.
Bistar i bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija dijabetes melitusa kod odraslih, adolescenata i dece starije
od 6 godina.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Lek Toujeo je bazalni insulin namenjen za primenu jednom dnevno u bilo
koje doba dana, poželjno svaki
dan u isto vreme.
Režim doziranja (doza i vreme primene) treba da se prilagode prema
uočenom individualnom terapijskom
odgovoru.
Kod pacijenata sa dijabetes melitusom tipa 1, lek Toujeo mora da se
primenjuje sa kratko-/ brzo-delujućim
insulinima kako bi se zadovoljile potrebe za insulinom u vreme obroka.
Kod pacijenata sa dijabetes melitusom tipa 2, lek Toujeo takođe može
da se primenjuje sa drugim
antihiperglikemijskim lekovima.
Jačina ovoga leka izražena je u jedinicama. Ove jedinice odnose se
isključivo na lek Toujeo i nisu iste kao
internacionalne jedinice (i.j.) ili jedinice koje se koriste za
izražavanje jačine drugih analoga insulina (videti
odeljak 5.1).
_Fleksibilno vreme doziranja_
Pacijenti po potrebi mogu primeniti lek Toujeo do 3 sata pre ili nakon
uobičajenog vremena primene (videti
odeljak 5.1).
Pacijentima koji zaborave da primene dozu treba savetovati da provere
vrednost šećera u krvi, a zatim
nastave sa primenom jedanput na dan prema uobičajenom rasporedu.
Pacijente treba upozoriti da ne smeju
injicirati dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu.
_Početak terapije_
_Pacijenti sa dijabetes melitusom tipa