Torendo Q-Tab 2 mg orodisperzibilne tablete

Šalis: Slovėnija

kalba: slovėnų

Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Veiklioji medžiaga:

risperidon

Prieinama:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC kodas:

N05AX08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

risperidone

Vaisto forma:

orodisperzibilna tableta

Sudėtis:

risperidon 2 mg / 1 tableta

Vartojimo būdas:

Peroralna uporaba

Vienetai pakuotėje:

škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)

Recepto tipas:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Farmakoterapinė grupė:

risperidon

Autorizacija statusas:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leidimo data:

2010-10-08

Pakuotės lapelis

1.3.1
Risperidone
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL037779/1
JAZMP-IB/005-
09.01.2014
15.03.2013 – Updated: 15.03.2013
Page 1 of 9
NAVODILO ZA UPORABO
TORENDO Q-TAB 0,5 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE
TORENDO Q-TAB 1 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE
TORENDO Q-TAB 2 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE
risperidon
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Torendo Q-Tab in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Torendo Q-Tab
3.
Kako jemati zdravilo Torendo Q-Tab
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Torendo Q-Tab
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TORENDO Q-TAB IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Torendo Q-Tab uvrščamo v skupino zdravil, imenovano
antipsihotiki.
Zdravilo Torendo Q-Tab se uporablja za:
-
zdravljenje shizofrenije s simptomi, pri kateri lahko vidite, slišite
ali čutite stvari, ki jih ni,
verjamete v stvari, ki niso resnične, občutite neobičajno
sumničavost ali tesnobo, ste zmedeni.
-
zdravljenje manije, za katero so značilni zelo razburjeno, vzvišeno
razpoloženje, vznemirjenost,
navdušenost ali hiperaktivnost. Manija se pojavi pri bolezni,
imenovani bipolarna motnja.
-
kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri
bolnikih z Alzheimerjevo
demenco, ki lahko poškodujejo sebe ali druge. Predhodno se je treba
posvetovati o
alternativnem nefarmakološkem zdravljenju.
-
kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri
otrocih (starih najmanj 5 let) z
duševno manjrazvitostjo in mladostnikih z vedenjskimi motnjami.
2.
KAJ M

Prekės savybės

1.3.1
Risperidone
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL037780/1
JAZMP-IB/005-
09.01.2014
15.03.2013 – Updated: 15.03.2013
Page 1 of 19
1.
IME ZDRAVILA
Torendo Q-Tab 0,5 mg orodisperzibilne tablete
Torendo Q-Tab 1 mg orodisperzibilne tablete
Torendo Q-Tab 2 mg orodisperzibilne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 0,5 mg, 1 mg ali 2 mg
risperidona.
Pomožni snovi:
orodisperzibilne
tablete po 0,5 mg
orodisperzibilne
tablete po 1mg
orodisperzibilne
tablete po 2 mg
aspartam (E951)
0,4 mg
0,8 mg
1,6 mg
sorbitol (E420)
0,0035 mg
0,007 mg
0,014 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Orodisperzibilna tableta.
Orodisperzibilne tablete po 0,5 mg, 1 mg in 2 mg: rožnate, okrogle,
rahlo izbočene, marmorirane.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Torendo Q-Tab se uporablja za zdravljenje shizofrenije.
Zdravilo Torendo Q-Tab se uporablja za zdravljenje zmernih do hudih
maničnih epizod, povezanih z
bipolarnimi motnjami.
Zdravilo Torendo Q-Tab se uporablja za kratkotrajno zdravljenje (do 6
tednov) dolgotrajne agresije pri
bolnikih z zmerno do hudo Alzheimerjevo demenco, ki se ne odzivajo na
nefarmakološke ukrepe in
pri katerih obstaja tveganje za samopoškodovanje ali poškodovanje
drugih.
Zdravilo Torendo Q-Tab se uporablja za kratkotrajno (do 6 tednov)
simptomatsko zdravljenje
dolgotrajne agresije pri motnjah vedenja pri otrocih, starih najmanj 5
let, in pri mladostnikih s
podpovprečnimi umskimi sposobnostmi ali pri duševno manj razvitih
mladostnikih, diagnosticirano po
kriterijih DSM-IV, pri katerih agresivno ali drugo razdiralno vedenje
zahteva farmakološko
zdravljenje. Farmakološko zdravljenje mora biti del celovitega
programa, ki vključuje tudi
psihosocialne in izobraževalne ukrepe. Priporočeno je, da risperidon
predpiše specialist nevropediater,
pedopsihiater ali zdravnik, ki je dobro seznanjen z zdravljenjem
vedenjskih motenj pri otrocih in
mladostnikih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
1.3.1
Risp