TOPOTECAN SANDOZ

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

Topotecan

Prieinama:

SANDOZ S.P.A.

ATC kodas:

L01XX17

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Topotecan

Vienetai pakuotėje:

"1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1 ML; "1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSION

Klasė:

M

Gydymo sritis:

Topotecan

Produkto santrauka:

040255059 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 3 ML - Revocato; 040255022 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 1 ML - Revocato; 040255097 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 4 ML - Revocato; 040255073 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 4 ML - Revocato; 040255010 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1 ML - Revocato; 040255061 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 3 ML - Revocato; 040255085 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 4 ML - Revocato; 040255046 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 3 ML - Revocato; 040255034 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN VETRO DA 1 ML - Revocato

Autorizacija statusas:

Revocato

Pakuotės lapelis

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TOPOTECAN SANDOZ 1MG/ML
CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Topotecan
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri.
Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere
pericoloso, anche se i
loro sintomi sono uguali ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la
comparsa di un
qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi
il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Topotecan Sandoz e a che cosa serve
2
.
Prima di usare Topotecan Sandoz
3
.
Come usare
Topotecan
Sandoz
4
.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Topotecan Sandoz
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È TOPOTECAN SANDOZ
E
A CHE COSA SERVE
Topotecan Sandoz contribuisce a eliminare le cellule tumorali. Un
medico o un
infermiere le somministrerà il medicinale in ospedale con
un’infusione in una vena
(fleboclisi).
Topotecan Sandoz è utilizzato per trattare:
- Il tumore ovarico o il tumore polmonare a piccole cellule che ha
avuto una ricaduta
dopo chemioterapia
- Il tumore avanzato della cervice uterina quando non sia possibile il
trattamento
chirurgico o radioterapico. Nel trattamento del tumore della cervice
uterina, Topotecan
Sandoz viene associato con un altro medicinale chiamato cisplatino.
2.
PRIMA DI USARE TOPOTECAN SANDOZ
NON USI TOPOTECAN SANDOZ:
•
SE È ALLERGICO
(
_ipersensibile_
) al topotecan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Topotecan Sandoz, elencati al paragrafo 6 alla voce “Cosa contiene
Topotecan Sandoz”
•
SE STA ALLATTANDO AL SENO
. Deve interrompere l’allattamento prima di iniziare il
trattamento con Topotecan Sandoz
•
SE IL NUMERO DELLE CELLULE DEL SANGUE È TROPPO BASSO
. Il medico le darà indicaz

Prekės savybės

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Topotecan Sandoz 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di
topotecan (come cloridrato).
Ogni flaconcino da 1 ml contiene 1 mg di topotecan.
Ogni flaconcino da 3 ml contiene 3 mg di topotecan.
Ogni flaconcino da 4 ml contiene 4 mg di topotecan.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere da giallo chiaro a verdastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di:
•
pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell'ovaio dopo esito
negativo della terapia di
prima linea o delle successive terapie.
•
pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante
(SCLC) per i quali
non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime
terapeutico di prima
linea (vedere paragrafo 5.1).
Il topotecan in associazione con cisplatino è indicato nelle pazienti
affette da carcinoma
della cervice uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti
allo stadio IVB della
malattia. Le pazienti con precedente esposizione al cisplatino
richiedono un prolungato
intervallo libero da trattamento
per giustificare il trattamento con tale associazione
(vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
L'uso del topotecan deve essere limitato a unità specializzate nella
somministrazione di
chemioterapia citotossica e deve essere somministrato solo sotto la
direzione di un medico
esperto nell'uso della chemioterapia (vedere paragrafo 6.6).
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
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relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di e