Šalis: Ispanija
kalba: ispanų
Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TOPOTECAN
Color Pharma Lda
L01XX17
TOPOTECAN
Excipientes: MANITOL (E-421),HIDROXIDO DE SODIO (E-524)
OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Otros agentes antineoplásicos - Topotecán
TOPOTECAN COLOR 4 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Revocado 01/04/2013 Sin notificación de comercialización - TOPOTECAN COLOR 4 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 5 viales Revocado 01/04/2013 Sin notificación de comercialización
Autorizado 24/02/2011 / Revocado 01/04/2013
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TOPOTECAN COLOR 4 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG TOPOTECAN LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles> - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es TOPOTECAN COLOR y para qué se utiliza 2. Antes de que le administren TOPOTECAN COLOR 3. Cómo usar TOPOTECAN COLOR 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de TOPOTECAN COLOR 6. Información adicional 1. QUÉ ES TOPOTECAN COLOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA TOPOTECAN COLOR ayuda a eliminar tumores. Un médico o enfermera le administrará su medicamento en forma de perfusión en una vena (con un gotero) en el hospital. TOPOTECAN COLOR SE UTILIZA PARA TRATAR: CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULA PEQUEÑA que ha vuelto a aparecer después de recibir quimioterapia • CÁNCER DE CÉRVIX AVANZADO, si no es posible la cirugía o el tratamiento con radioterapia. Cuando se utiliza para el tratamiento de cáncer de cérvix, Topotecan Color se combina con otro medicamento llamado cisplatino. Su médico decidirá con usted si el tratamiento con Topotecan Color es mejor que el tratamiento con su quimioterapia inicial. 2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN TOPOTECAN COLOR NO DEBE RECIBIR TOPOTECAN COLOR: SI ES ALÉRGICO (hipersensible) a topotecan o a cualquiera de los demás componentes de TOPOTECAN COLOR SI ESTÁ DANDO EL PECHO. SI SU RECUENTO DE CÉLULAS SANGUÍ Perskaitykite visą dokumentą
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Topotecan Color 4 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA PRINCIPIO ACTIVO Cada vial contiene 4 mg de topotecan (en forma de clorhidrato, lo equivalente a 4,34 mg por vial). EXCIPIENTES Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. Polvo de color amarillo pálido a verdoso. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Topotecan en monoterapia está indicado en el tratamiento de: Pacientes con cáncer de pulmón de célula pequeñas (CPPC, carcinoma microcítico de pulmón) recidivante para los que no se considera apropiado el re-tratamiento con el esquena de primera línea (ver sección 5.1). Topotecan, en combinación con cisplatino, está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma de cérvix que han recaído tras radioterapia y en pacientes con enfermedad en estadio IVB. En las pacientes tratadas previamente con cisplatino, se require un intervalo libre de tratamiento prolongado que justifique el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La utilización de topotecan debe restringuirse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6). Cuando se utilice en combinación con cisplatino, debe consultarse la ficha técnica completa de cisplatino. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Antes de la administración del primer ciclo de topotecan, los pacientes deben presentar un recuento basal de neutrófilos ≥ 1,5 x 10 9 /l y un recuento de plaque Perskaitykite visą dokumentą