TOPOTECAN/ACCORD C/S.SOL.IN 1MG/ML

Šalis: Graikija

kalba: graikų

Šaltinis: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Veiklioji medžiaga:

TOPOTECAN HYDROCHLORIDE

Prieinama:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U., SPAIN Edificio Este Planta 6, World Trade Center, 08039 Barcelona [phone]

ATC kodas:

L01XX17

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

TOPOTECAN HYDROCHLORIDE

Dozė:

1MG/ML

Vaisto forma:

C/S.SOL.IN (ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Sudėtis:

TOPOTECAN HYDROCHLORIDE 1,086MG

Vartojimo būdas:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Recepto tipas:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Gydymo sritis:

TOPOTECAN

Produkto santrauka:

Αρ. άδειας: 95285/20-11-2014; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: IE/H/0757/001/DC; Συσκευασίες: 2802976701015 BTx1 VIAL x1 ml 1ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2802976701022 BTx1 VIAL x 4 ml 1ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802976701039 BTx5 VIALS x 1 ml 5ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802976701046 BTx5 VIALS x 4 ml 20ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Autorizacija statusas:

Εγκεκριμένο

Pakuotės lapelis

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ΤΟΠΟΤΕΚΆΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1. Τι είναι το Topotecan Accord και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Topotecan Accord
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Topotecan Accord
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Topotecan Accord
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ TOPOTECAN ACCORD
ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Topotecan
Accord υποβοηθά την καταστροφή όγκων.
Ένας γιατρός ή νοσηλευτής θα σας
χορηγήσουν το
φάρμακο μ�

Prekės savybės

1
ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Topotecan Accord 1 mg/ml
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml συμπυκνώματος για διάλυμα προς
έγχυση περιέχει 1 mg τοποτεκάνης (ως
υδροχλωρικής).
Κάθε φιαλίδιο συμπυκνώματος του 1 ml
περιέχει 1 mg τοποτεκάνης (ως
υδροχλωρικής)
Κάθε φιαλίδιο συμπυκνώματος των 4 ml
περιέχει 4 mg τοποτεκάνης (ως
υδροχλωρικής)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση.
Διαυγές κίτρινο διάλυμα χωρίς ορατά
ξένα σωματίδια. pH
σε εύρος από 1,5 έως 2,5 και
ωσμομοριακότητα σε εύρος από 100 έως 40
mOsm/λίτρο περίπου.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_ _
Η μονοθεραπεία με τοποτεκάνη
ενδείκνυται για τη θεραπεία:
• Ασθενών με μεταστατικό καρκίνωμα
ωοθηκών μετά από αποτυχία της
θεραπείας πρώτης γραμμής ή
επακόλουθης θεραπείας.
• Ασθενών με υποτροπιάζοντα
μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα
[SCLC], για τους οποίους η
επανάληψη της θεραπείας με δοσολογικό
σχήμα πρώτης γραμμής δεν θεωρείται
κατάλληλη (βλ.
παράγραφο 5.1).
Η τοποτεκάνη σε συνδυασμό με τη
σ�