Šalis: Norvegija
kalba: norvegų
Šaltinis: Statens legemiddelverk
Topotekanhydroklorid
Accord Healthcare B.V.
L01CE01
Topotekanhydroklorid
1 mg/ ml
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 1x4 ml
C
Markedsført
2013-02-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TOPOTEKAN Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4 . I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Topotecan Accord er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Topotecan Accord 3. Hvordan Topotecan Accord brukes 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Topotecan Accord 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Topotecan Accord er, og hva det brukes mot Topotecan Accord bidrar til å ødelegge tumorer. En lege eller sykepleier vil gi deg legemidlet som en infusjon i en vene på sykehuset. Topotecan Accord brukes til behandling av: • EGGSTOKKREFT ELLER SMÅCELLET LUNGEKREFT som har vendt tilbake etter kjemoterapi • FREMSKREDEN LIVMORHALSKREFT hvis kirurgi eller strålebehandling ikke er mulig. Ved behandling av livmorhalskreft kombineres Topotecan Accord med et annet legemiddel kalt cisplatin. Legen beslutter sammen med deg om behandling med Topotecan Accord er bedre enn ytterligere behandling med din initiale kjemoterapi. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du får Topotecan Accord Bruk ikke Topotecan Accord • dersom du er allergisk overfor topotekan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • dersom du ammer. • hvis antall blodceller er for lavt. Legen forteller deg dette basert på resultatene fra din siste blodprøve. INFORMER LEGEN DIN hvis noe av dette gjelder deg.. Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier Perskaitykite visą dokumentą
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Topotecan Accord 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid). Hvert 1 ml hetteglass med konsentrat inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid) Hvert 4 ml hetteglass med konsentrat inneholder 4 mg topotekan (som hydroklorid) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. En klar, gulfarget oppløsning uten synlige fremmedpartikler. pH i området 1,5 til 2,5 og osmolaritet i området på ca. 100 til 40 mosmol/liter. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER _ _ Topotecan Accord som monoterapi er indisert for behandling av: • Pasienter med metastaserende karsinom i ovariene etter behandlingssvikt i førstelinjebehandling eller påfølgende behandling. • Pasienter med residiverende småcellet lungecancer [SCLC] der gjentatt behandling med førstelinjebehandling ikke anses å være egnet (se pkt. 5.1). Topotekan i kombinasjon med cisplatin er indisert for pasienter med tilbakevendende karsinom i cervix etter strålebehandling og for pasienter med sykdom i fase IVB. Pasienter med tidligere eksponering for cisplatin krever et vedvarende behandlingsopphold for å begrunne behandling med kombinasjonen (se pkt. 5.1). 4. 2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Bruken av topotekan skal begrenses til avdelinger som er spesialisert innen behandling med cytostatika. Topotekan skal bare gis under veiledning av leger som har erfaring med kjemoterapibehandling (se pkt. 6.6). DOSERING Når topotekan brukes i kombinasjon med cisplatin må hele forskrivningsinformasjonen for cisplatin gjennomgås. Før den første topotekankuren administreres må pasientene ha antall nøytrofile på ≥1,5 x 10 9 /l, og en blodplateverdi på ≥100 x 10 9 /l et hemoglobinnivå på ≥ 9 g/dl (etter transfusjon om nødvendig). 2 _OVARIEKARSINOM OG SMÅCELLET LUNGEKARSINOM _ _INITIAL DOSE _ Anbefalt dose topotekan er 1,5 Perskaitykite visą dokumentą