Topiramate Accord

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Topiramatas

Prieinama:

Accord Healthcare B.V.

ATC kodas:

N03AX11

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Topiramate

Dozė:

200 mg; 100 mg; 25 mg; 50 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Topiramate

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2010-04-16

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TOPIRAMATE ACCORD 25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
TOPIRAMATE ACCORD 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
TOPIRAMATE ACCORD 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
TOPIRAMATE ACCORD 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
topiramatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima.
-
Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra
tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Topiramate Accord plėvele dengtos tabletės ir kam jos
vartojamos
2.
Kas žinotina prieš vartojant Topiramate Accord plėvele dengtas
tabletes
3.
Kaip vartoti Topiramate Accord plėvele dengtas tabletes
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Topiramate Accord plėvele dengtas tabletes
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TOPIRAMATE ACCORD PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS IR KAM JOS
VARTOJAMOS
Topiramatas priklauso vaistų nuo epilepsijos grupei. Jis vartojamas:

vienas suaugusiųjų ir vyresnių kaip 6 metų vaikų traukuliams
gydyti;

kartu su kitokiais vaistais suaugusiųjų ir 2 metų bei vyresnių
vaikų traukuliams gydyti;

suaugusiųjų migrenos profilaktikai.
1.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOPIRAMATE ACCORD PLĖVELE DENGTAS
TABLETES
TOPIRAMATE ACCORD PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ VARTOTI DRAUDŽIAMA:

jeigu yra alergija topiramatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);

migrenos prevencijai, jeigu esate nėščia arba jei esate vaisinga
moteris ir nevartojate veiksmingų
kontracepcijos priemonių (daugiau informacijos skyriuje „Nėštumas
ir žindymo l

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Topiramate Accord 25 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramate Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramate Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės
Topiramate Accord 200 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg, 50 mg, 100 mg arba
200 mg topiramato.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
25 mg tabletės. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 28 mg
laktozės.
50 mg tabletės. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 57 mg
laktozės.
100 mg tabletės. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 114 mg
laktozės.
200 mg tabletės. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 227 mg
laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Topiramate Accord 25
mg plėvele dengtos tabletės
Apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 6 mm skersmens plėvele dengtos
tabletės nuožulniais kraštais.
Vienoje baltų tablečių pusėje įspausta „TP“, o kitoje –
„25“.
Topiramate Accord 50
mg plėvele dengtos tabletės
Apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 7 mm skersmens plėvele dengtos
tabletės nuožulniais kraštais.
Vienoje šviesiai geltonų tablečių pusėje įspausta „TP“, o
kitoje – „50“.
Topiramate Accord 100
mg plėvele dengtos tabletės
Apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 9 mm skersmens plėvele dengtos
tabletės nuožulniais kraštais.
Vienoje tamsiai geltonų tablečių pusėje įspausta „TP“, o
kitoje – „100“.
Topiramate Accord 200
mg plėvele dengtos tabletės
Apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 12,7 mm skersmens plėvele
dengtos tabletės nuožulniais
kraštais.
Vienoje raudonų tablečių pusėje įspausta „TP“, o kitoje –
„200“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Suaugusiųjų, paauglių ir vyresnių kaip 6 metų vaikų, kuriems
pasireiškia daliniai (židininiai)
priepuoliai su antrine generalizacija ar be jo