Šalis: Slovėnija
kalba: slovėnų
Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
topiramat
Teva Pharma B.V.
N03AX11
topiramat
filmsko obložena tableta
topiramat 200 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
60 tableta
Rp
topiramat
Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2010-11-02
PIL; R/001, IB/006, IB/010, IA/014 1 NAVODILO ZA UPORABO TOPIRAMAT TEVA 200 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE topiramat PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo Topiramat Teva in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Topiramat Teva 3. Kako jemati zdravilo Topiramat Teva 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Topiramat Teva 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO TOPIRAMAT TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Topiramat spada v skupino zdravil, ki jim pravimo antipileptična zdravila in jih uporabljamo: za samostojno zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih in otrocih, starejših do 6 let. skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih in otrocih, starejših od 2 let. za preprečevanje migrenskih glavobolov pri odraslih. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TOPIRAMAT TEVA NE JEMLJITE ZDRAVILA TOPIRAMAT TEVA - če ste alergični (preobčutljivi) na topiramat, 200 mg: barvilo alurno rdeče AC ali katerokoli sestavino zdravila Topiramat Teva (glejte poglavje 6). - za preprečevanje migrenskega glavobola če ste noseči, mislite, da ste morda noseči ali ste v rodnem obdobju in ne uporabljate učinkovite kontracepcije (za dodatne informacije glejte poglavje »Nosečnost in dojenje«). Če niste prepričani, ali se zgornja navedba nanaša na vas, se pogovorite s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden boste začeli jemati zdravilo Topiramat Teva. BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA TOPIRAMAT TEVA Obvestite svojega zdravnika, če se kark Perskaitykite visą dokumentą
SPC; R/001, IB/006, IB/010, IB/013 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Topiramat Teva 25 mg filmsko obložene tablete Topiramat Teva 50 mg filmsko obložene tablete Topiramat Teva 100 mg filmsko obložene tablete Topiramat Teva 200 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg topiramata. Pomožne snovi 25 mg: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 28,5 mg laktoze. 50 mg: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 21,14 mg laktoze. 100 mg: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 42,28 mg laktoze. 200 mg: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 84,55 mg laktoze in 0,060 mg barvila alurno rdeče AC (E129). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta 25 mg: Bela do belkasta, filmsko obložena, kapsulasto oblikovana tableta z vgravirano oznako »T25« na eni strani in gladka na drugi strani. 50 mg: Svetlo rumena, filmsko obložena, kapsulasto oblikovana tableta z zarezo in vgraviranima oznakama »T« in »50« na vsaki strani zareze na eni strani in gladka na drugi strani. Tableta se lahko deli na enaki polovici. 100 mg: Rumena, filmsko obložena, kapsulasto oblikovana tableta z zarezo in vgraviranima oznakama »T« in »100« na vsaki strani zareze na eni strani in gladka na drugi strani. Tableta se lahko deli na enaki polovici. 200 mg: Filmsko obložena, kapsulasto oblikovana tableta lososove barve, z zarezo in vgraviranima oznakama »T« in »200« na vsaki strani zareze na eni strani in gladka na drugi strani. Tableta se lahko deli na enaki polovici. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Monoterapija pri odraslih bolnikih, mladostnikih in otrocih, starejših od 6 let, s parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje in primarno generaliziranimi tonično-kloničnimi napadi, Dodatna terapija pri otrocih, starih 2 leti ali več, mladostnikih in odraslih bolnikih z napadi parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje ali prim Perskaitykite visą dokumentą