TOPIRAMAT GALEX 100 mg filmtabletta

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

topiramát

Prieinama:

GALEX d.d.

ATC kodas:

N03AX11

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

topiramate

Vienetai pakuotėje:

28x buborékcsomagolásban 60x buborékcsomagolásban

Klasė:

TT

Recepto tipas:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Produkto santrauka:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-20703 / 05 - Sz - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-20703 / 06 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: TOPAMAX 100 mg filmtabletta - OGYI-T-06268; TOPEPSIL 100 mg filmtabletta - OGYI-T-20604; ETOPRO 100 mg filmtabletta - OGYI-T-20648; TOPIRAMATE SVUS 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23257

Autorizacija statusas:

Generikus

Leidimo data:

2008-12-22

Pakuotės lapelis

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TOPIRAMAT GALEX 25 MG FILMTABLETTA
TOPIRAMAT GALEX 50 MG FILMTABLETTA
TOPIRAMAT GALEX 100 MG FILMTABLETTA
TOPIRAMAT GALEX 200 MG FILMTABLETTA
Topiramát
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT!
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet!
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak!
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét!
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Topiramat Galex filmtabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Topiramat Galex filmtabletta alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell szedni a Topiramat Galex filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Topiramat Galex filmtablettát tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOPIRAMAT GALEX FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Topiramat Galex az „epilepszia elleni gyógyszerek” nevű
gyógyszercsoportba tartozik. A gyógyszert
használják:

felnőttek és 6 éves kor feletti gyermekek epilepsziás
görcsrohamainak kezelésére önmagában;

felnőttek és 2 éves kor feletti gyermekek epilepsziás
görcsrohamainak kezelésére egyéb
gyógyszerekkel;

felnőttek migrénes fejfájásának megelőzésére.
2.
TUDNIVALÓK A TOPIRAMAT GALEX FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE SZEDJE A TOPIRAMAT GALEX FILMTABLETTÁT:

ha allergiás (túlérzékeny) a topiramátra vagy a Topiramat Galex
egyéb összetevőjére (felsorolva a
6. pontban).

migrén megelőzésére, ha terhes vagy ha teh

Prekės savybės

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Topiramat Galex 25 mg filmtabletta
Topiramat Galex 50 mg filmtabletta
Topiramat Galex 100 mg filmtabletta
Topiramat Galex 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg, 50 mg, 100 mg és 200 mg topiramát filmtablettánként.
Segédanyagok:
25 mg filmtabletta:
0,4 mg laktóz (laktóz-monohidrát formájában) filmtablettánként.
50 mg filmtabletta:
0,4 mg laktóz (laktóz-monohidrát formájában) filmtablettánként.
100 mg filmtabletta:
0,05 mg Sunset yellow (E110) filmtablettánként.
200 mg filmtabletta:
3,2 mg laktóz (laktóz-monohidrát formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Topiramat Galex 25 mg: fehér, kerek, mindkét oldalán domború
felületű filmtabletta.
Topiramat Galex 50 mg: sárga, kerek, mindkét oldalán domború
felületű filmtabletta.
Topiramat Galex 100 mg: narancssárga, hosszúkás, mindkét oldalán
domború felületű filmtabletta.
Topiramat Galex 200 mg: rózsaszín, hosszúkás, mindkét oldalán
domború felületű filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek másodlagos
generalizációval járó vagy anélküli
parciális epilepsziás rohamainak és elsődleges generalizált
tónusos-klónusos rohamainak monoterápiája.
Két éves vagy idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek
másodlagos generalizációval járó vagy anélküli
parciális epilepsziás rohamainak vagy elsődleges generalizált
tónusos-klónusos rohamainak adjuváns
kezelése és Lennox-Gastaut szindrómával társuló rohamok
kezelése.
A topiramát felnőttek migrénes fejfájásának megelőzésére
javasolt, a lehetséges alternatív terápiás
megoldások gondos mérlegelését követően. A topiramát akut
kezelésre nem ajánlott.
37661/41/08
53024/41/09
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS
Általános
A kezelést alacsony adaggal ajánlott kezdeni, majd a hatásos
dózisig titrálni. Az adagot é