Topiramat Actavis Filmuhúðuð tafla 25 mg

Šalis: Islandija

kalba: islandų

Šaltinis: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Topiramatum INN

Prieinama:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kodas:

N03AX11

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Topiramatum

Dozė:

25 mg

Vaisto forma:

Filmuhúðuð tafla

Recepto tipas:

(R) Lyfseðilsskylt

Produkto santrauka:

099835 Töfluílát V0247

Autorizacija statusas:

Markaðsleyfi útgefið

Leidimo data:

2010-02-11

Pakuotės lapelis

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TOPIRAMAT ACTAVIS 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
TOPIRAMAT ACTAVIS 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
TOPIRAMAT ACTAVIS 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
_ _
topiramat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Topiramat Actavis og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Topiramat Actavis
3.
Hvernig nota á Topiramat Actavis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Topiramat Actavis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TOPIRAMAT ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Topiramat Actavis tilheyrir flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf.
Það er notað:
-
eitt sér til að meðhöndla flog hjá fullorðnum og börnum eldri
en 6 ára.
-
með öðrum lyfjum til að meðhöndla flog hjá fullorðnum og
börnum 2 ára og eldri.
-
til að fyrirbyggja höfuðverk af völdum mígrenis hjá fullorðnum.
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TOPIRAMAT ACTAVIS
_ _
EKKI MÁ NOTA TOPIRAMAT ACTAVIS
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir topiramati eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
fyrirbyggjandi við mígreni: ef þú ert þunguð eða ef þú ert
kona á barneig

Prekės savybės

22.03.2023_LME_approved
1
DK/H/2784/001-004/IB/007_17-03-2023_BSC_Checked
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Topiramat Actavis 25 mg filmuhúðaðar töflur
Topiramat Actavis 50 mg filmuhúðaðar töflur
Topiramat Actavis 100 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg, 50 mg, 100 mg eða 200 mg
af topiramati.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Topiramat Actavis 50 mg, 100 mg og 200 mg filmuhúðaðar töflur
innihalda eftirtalið hjálparefni:
Lesitín (inniheldur sojaolíu).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Topiramat Actavis 25 mg: filmuhúðuð tafla, hvít, kringlótt,
tvíkúpt, 6 mm í þvermál merkt með V1.
Topiramat Actavis 50 mg: filmuhúðuð tafla, ljósgul, kringlótt,
tvíkúpt, 8 mm í þvermál merkt með V3.
Topiramat Actavis 100 mg: filmuhúðuð tafla, gul, kringlótt,
tvíkúpt, 10 mm í þvermál merkt með V4.
Topiramat Actavis 200 mg: filmuhúðuð tafla, laxableik,
sporöskjulaga, tvíkúpt, 9,2-18,3 mm að stærð
merkt með V5.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Einlyfjameðferð hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 6
ára með hlutaflog með eða án
síðkominna alfloga og frumkomin krampaflog (primary generalised
tonic-clonic seizures).
Viðbótarmeðferð hjá börnum 2 ára og eldri, unglingum og
fullorðnum með hlutaflog með eða án
síðkominna alfloga eða frumkomin krampaflog og til meðferðar við
flogum í tengslum við Lennox-
Gastaut heilkenni.
Topiramat er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð við
mígrenihöfuðverk hjá fullorðnum eftir ítarlegt mat
á öðrum mögulegum meðferðarúrræðum. Topiramat er ekki ætlað
til bráðameðferðar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Mælt er með litlum upphafsskömmtum sem síðan eru stækkaðir
smám saman í virkan skammt.
Skammtar og hraði skammtabreytinga skulu fara eftir klínískri
svörun.
Ekki er nauðsynlegt að fylgjast með styrk topiramats í plasma til
að hámarka árangur Topiramat