Šalis: Islandija
kalba: islandų
Šaltinis: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Topiramatum INN
Janssen-Cilag AB
N03AX11
Topiramatum
15 mg
Hart hylki
(R) Lyfseðilsskylt
000555 Töfluílát HDPE
Markaðsleyfi útgefið
2000-12-14
1 FYLGISEÐILL 2 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TOPIMAX 15 MG HÖRÐ HYLKI TOPIMAX 25 MG HÖRÐ HYLKI TOPIMAX 50 MG HÖRÐ HYLKI topiramat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Topimax og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Topimax 3. Hvernig nota á Topimax 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Topimax 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TOPIMAX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Topimax tilheyrir flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf. Það er notað: • eitt og sér til að meðhöndla flog hjá fullorðnum og börnum eldri en 6 ára. • með öðrum lyfjum til að meðhöndla flog hjá fullorðnum og börnum 2 ára og eldri. • til að fyrirbyggja höfuðverk af völdum mígrenis hjá fullorðnum. Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TOPIMAX _ _ EKKI MÁ NOTA TOPIMAX: • ef um er að ræða ofnæmi fyrir topiramati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). • fyrirbyggjandi við mígreni ef þú ert þunguð eða ef þú ert kona á barneignaraldri nema þú notir örugga getnaðarvörn (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf“ fyrir frekari upplýsing Perskaitykite visą dokumentą
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Topimax 15 mg hörð hylki. Topimax 25 mg hörð hylki. Topimax 50 mg hörð hylki. 2. INNIHALDSLÝSING Eitt hylki inniheldur 15 mg topiramat. Eitt hylki inniheldur 25 mg topiramat. Eitt hylki inniheldur 50 mg topiramat. Hjálparefni með þekkta verkun: Inniheldur einnig sykurkúlur sem innihalda a.m.k. 62,5% og ekki meira en 91,5% af súkrósa: Eitt 15 mg hylki inniheldur á milli 28,1 og 41,2 mg af súkrósa. Eitt 25 mg hylki inniheldur á milli 46,8 og 68,6 mg af súkrósa. Eitt 50 mg hylki inniheldur á milli 93,7 og 137,2 mg af súkrósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. 15 mg: Litlar hvítar til beinhvítar kúlur í hörðu gelatínuhylki af stærð 2 úr hvítum ógegnsæjum bol sem auðkenndur er með „15 mg“ og gegnsærri hettu sem auðkennd er með „TOP“. 25 mg: Litlar hvítar til beinhvítar kúlur í hörðu gelatínuhylki af stærð 1 úr hvítum ógegnsæjum bol sem auðkenndur er með „25 mg“ og gegnsærri hettu sem auðkennd er með „TOP“. 50 mg: Litlar hvítar til beinhvítar kúlur í hörðu gelatínuhylki af stærð 0 úr hvítum ógegnsæjum bol sem auðkenndur er með „50 mg“ og gegnsærri hettu sem auðkennd er með „TOP“. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Einlyfjameðferð hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 6 ára með hlutaflog með eða án síðkominna alfloga og frumkomin krampaflog (primary generalised tonic-clonic seizures). Viðbótarmeðferð hjá börnum 2 ára og eldri, unglingum og fullorðnum með hlutaflog með eða án síðkominna alfloga eða frumkomin krampaflog og til meðferðar við flogum í tengslum við Lennox- Gastaut heilkenni. Topiramat er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð við mígrenihöfuðverk hjá fullorðnum eftir ítarlegt mat á öðrum mögulegum meðferðarúrræðum. Topiramat er ekki ætlað til bráðameðferðar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Mælt er með litlum upphafsskömmtum sem síðan eru stækkaðir Perskaitykite visą dokumentą