TOLVAPTAN RATIOPHARM 30 mg + 90 mg tabletti

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Tolvaptanum

Prieinama:

Teva B.V.

ATC kodas:

C03XA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Tolvaptanum

Dozė:

30 mg + 90 mg

Vaisto forma:

tabletti

Recepto tipas:

Resepti

Gydymo sritis:

tolvaptaani

Produkto santrauka:

Määräämisehto: Tolvaptaanihoito on aloitettava ja sitä on seurattava sellaisten lääkärien valvonnassa, jotka ovat ADPKD:n hoidon asiantuntijoita ja jotka ymmärtävät täysin tolvaptaanihoitoon liittyvät riskit, maksatoksisuus mukaan lukien, ja seurantavaatimukset.

Autorizacija statusas:

Myyntilupa peruuntunut

Leidimo data:

2020-04-24

Pakuotės lapelis

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TOLVAPTAN RATIOPHARM 15 MG TABLETIT
TOLVAPTAN RATIOPHARM 30 MG TABLETIT
TOLVAPTAN RATIOPHARM 15 MG TABLETIT + TOLVAPTAN RATIOPHARM 45 MG
TABLETIT
TOLVAPTAN RATIOPHARM 30 MG TABLETIT + TOLVAPTAN RATIOPHARM 60 MG
TABLETIT
TOLVAPTAN RATIOPHARM 30 MG TABLETIT + TOLVAPTAN RATIOPHARM 90 MG
TABLETIT
tolvaptaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tolvaptan ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tolvaptan ratiopharm
-valmistetta
3.
Miten Tolvaptan ratiopharm -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tolvaptan ratiopharm -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TOLVAPTAN RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tolvaptan ratiopharm on lääke, jota käytetään vallitsevasti
periytyvän autosomaalisen munuaisten
monirakkulataudin
(ADPKD) hoitoon. Taudin takia munuaisiin kasvaa nestettä
sisältäviä rakkuloita,
jotka aiheuttavat painetta ympäröiviin
kudoksiin ja heikentävät munuaisten toimintaa, mikä voi johtaa
munuaisten vajaatoimintaan. Tolvaptan ratiopharmia käytetään
ADPKD:n hoitoon aikuisille, joilla on
vaiheen 1–4 krooninen munuaistauti ja näyttöä nopeasti
etenevästä taudista.
Tolvaptan ratiopharm sisältää vaikuttavana aineena tolvaptaania,
joka estää vasopressii

Prekės savybės

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tolvaptan ratiopharm 15 mg tabletit
Tolvaptan ratiopharm 30 mg tabletit
Tolvaptan ratiopharm 15 mg tabletit + Tolvaptan ratiopharm 45 mg
tabletit
Tolvaptan ratiopharm 30 mg tabletit + Tolvaptan ratiopharm 60 mg
tabletit
Tolvaptan ratiopharm 30 mg tabletit + Tolvaptan ratiopharm 90 mg
tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tolvaptan ratiopharm 15 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 15 mg tolvaptaania.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _
Jokainen tabletti sisältää noin 20,43 mg laktoosia
(monohydraattina) ja 0,65 mg etanolia.
Tolvaptan ratiopharm 30 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 30 mg tolvaptaania.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _
Jokainen tabletti sisältää noin 40,87 mg laktoosia
(monohydraattina) ja 1,30 mg etanolia.
Tolvaptan ratiopharm 15 mg tabletit + Tolvaptan ratiopharm 45 mg
tabletit
Yksi 15 mg:n tabletti sisältää 15 mg tolvaptaania.
Yksi 45 mg:n tabletti sisältää 45 mg tolvaptaania.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _
Jokainen 15 mg:n tabletti sisältää noin 20,43 mg laktoosia
(monohydraattina) ja 0,65 mg etanolia.
Jokainen 45 mg:n tabletti sisältää noin 61,30 mg laktoosia
(monohydraattina) ja 1,95 mg etanolia.
Tolvaptan ratiopharm 30 mg tabletit + Tolvaptan ratiopharm 60 mg
tabletit
Yksi 30 mg:n tabletti sisältää 30 mg tolvaptaania.
Yksi 60 mg:n tabletti sisältää 60 mg tolvaptaania.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _
Jokainen 30 mg:n tabletti sisältää noin 40,87 mg laktoosia
(monohydraattina) ja 1,30 mg etanolia.
Jokainen 60 mg:n tabletti sisältää noin 81,73 mg laktoosia
(monohydraattina) ja 2,60 mg etanolia.
Tolvaptan ratiopharm 30 mg tabletit + Tolvaptan ratiopharm 90 mg
tabletit
Yksi 30 mg:n tabletti sisältää 30 mg tolvaptaania.
Yksi 90 mg:n tabletti sisältää 90 mg tolvaptaania.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _
Jokainen 30 mg:n tabletti sisältää noin 40,87 mg laktoosia
(monohydraattina) ja 1,30 mg etanolia.
Jokainen 60 mg:n tabletti sisältää noin 122,60 mg laktoosi