Tobrosopt-DEX (3 mg + 1 mg)/ml Krople do oczu, zawiesina

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Tobramycinum + Dexamethasonum

Prieinama:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATC kodas:

S01CA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Tobramycinum + Dexamethasonum

Dozė:

(3 mg + 1 mg)/ml

Vaisto forma:

Krople do oczu, zawiesina

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991071585

Autorizacija statusas:

Bezterminowe

Pakuotės lapelis

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TOBROSOPT-DEX, (3 MG + 1 MG)/ML, KROPLE DO OCZU, ZAWIESINA
_Tobramycinum + Dexamethasonum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tobrosopt-DEX i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tobrosopt-DEX
3.
Jak stosować lek Tobrosopt-DEX
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tobrosopt-DEX
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TOBROSOPT
-
DEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tobrosopt-DEX jest lekiem złożonym zawierającym w swoim składzie
dwie substancje czynne -
tobramycynę (lek przeciwbakteryjny) i deksametazon (lek działający
przeciwzapalnie,
przeciwuczuleniowo oraz przeciwświądowo).
Tobrosopt-DEX stosuje się w zapobieganiu i leczeniu stanów zapalnych
oraz w zapobieganiu
zakażeniom oka po operacji usunięcia zaćmy.
Tobrosopt-DEX może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 2 lat.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOBROSOPT
-
DEX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOBROSOPT
-
DEX
-
jeśli pacjent ma uczulenie na tobramycynę, deksametazon lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli pacjent ma zapalenie rogówki wywołane przez wirusa
opryszczki;
-
jeśli pacjent ma zapalenie rogówki wywołane przez wirusa ospy
krowiej, ospy
wietrznej/półp

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tobrosopt-DEX, (3 mg + 1 mg)/ml, krople do oczu, zawiesina
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml kropli do oczu zawiera 3 mg tobramycyny (
_Tobramycinum_
) oraz 1 mg deksametazonu
(
_Dexamethasonum_
).
Każda kropla zawiera 120 mikrogramów tobramycyny i 40 mikrogramów
deksametazonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1
mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, zawiesina
Biała zawiesina o pH 5,0-6,5 i osmolalności 280-320 mosmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie i leczenie zapalenia oraz zapobieganie zakażeniu po
operacyjnym usunięciu zaćmy
u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
Jedna do dwóch kropli do worka spojówkowego (worków spojówkowych)
zakażonego oka (oczu) co
4-6 godzin. W pierwszych 24-48 godzinach dawkę produktu można
zwiększyć do 1-2 kropli co dwie
godziny. Należy stopniowo zmniejszać częstość stosowania
produktu, w miarę ustępowania objawów.
Należy zachować ostrożność i nie przerywać leczenia
przedwcześnie.
W ciężkich przypadkach stosuje się jedną do dwóch kropli do worka
spojówkowego (worków
spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co godzinę, do uzyskania
poprawy. Stopniowo produkt stosuje
się coraz rzadziej - do 1-2 kropli co dwie godziny przez okres trzech
dni. Następnie stosuje się 1-2
krople co 4 godziny przez 5-8 dni, w końcu 1-2 krople dziennie przez
5 do 8 dni, o ile lekarz uzna to
za konieczne.
Po zabiegu usunięcia zaćmy stosuje się 1 kroplę cztery razy na
dobę, zaczynając od dnia po zabiegu
przez okres do 24 dni. Produkt można zastosować dzień przed
zabiegiem, w dawce 1 kropla cztery
razy na dobę, a następnie 1 kroplę po zabiegu i później 1 kroplę
cztery razy na dobę przez kolejne 23
dni. W razie potrzeby, produkt można stosować częściej - do dawki
1 kropla co dwie