TOBRADEX

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

COMBINATII (TOBRAMYCINUM+DEXAMETHASONUM)

Prieinama:

ALCON-COUVREUR N.V. - BELGIA

ATC kodas:

S01CA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

COMBINATII (TOBRAMYCINUM+DEXAMETHASONUM)

Dozė:

3mg/1mg/g

Vaisto forma:

UNG. OFT.

Recepto tipas:

PRF

Pagaminta:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

Farmakoterapinė grupė:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE CORTICOSTEROIZI SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE

Produkto santrauka:

8967/2016/01 Cutie cu 1 tub Al, prevazut cu aplicator din PEJD x 3,5 g ung. oft.;

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8967/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TOBRADEX 1 MG + 3MG/G UNGUENT OFTALMIC
Dexametazonă/Tobramicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tobradex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tobradex
3.
Cum să utilizaţi Tobradex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tobradex
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TOBRADEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_TOBRADEX_ SE UTILIZEAZĂ PENTRU TRATAMENTUL INFLAMAŢIEI ŞI UNEI
POSIBILE INFECŢII OCULARE.
Această inflamaţie
poate fi provocată de o intervenţie chirurgicală oftalmologică, de
o infecţie, de un corp străin care v-a pătruns
în ochi sau de o altă agresiune la nivel ocular.
_TOBRADEX_ ESTE O COMBINAŢIE CORTICOSTEROID - MEDICAMENT
ANTIINFECŢIOS.
Corticosteroizii (dexametazona în
acest caz) ajută la prevenirea sau la scăderea inflamaţiei la nivel
ocular. Medicamentele antiinfecţioase
(tobramicina în acest caz) sunt active împotriva multor
microorganisme care pot infecta ochiul.
_ _
_TOBRADEX_
este indicat pentru tratamentul inflamaţiilor suprafeţei oculare
(corneea şi conjunctiva) şi
segmentului anterior al globului ocular (uveea), care răspund la
tratamentul cu steroizi

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8967/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TOBRADEX 1 mg + 3mg/g unguent oftalmic
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare g unguent oftalmic conţine tobramicină 3 mg şi
dexametazonă 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent oftalmic.
Unguent omogen de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Inflamaţii oculare care răspund la tratamentul cu steroizi, pentru
care este indicată administrarea unui
corticosteroid, asociate cu infecţii superficiale bacteriene sau care
prezintă riscul apariţiei lor (cum sunt stări
inflamatorii ale conjunctivei palpebrale şi bulbare, ale corneei şi
segmentului anterior al globului ocular,
uveite anterioare cronice şi leziuni corneene datorate arsurilor
chimice, termice sau radiaţiilor, sau
pătrunderii unor corpi străini).
Prevenirea şi tratamentul inflamaţiei şi profilaxia infecţiei
după chirurgia cataractei la adulţi şi copii cu vârsta
de 2 ani sau peste.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Medicamentul este utilizat în tratamentul afecţiunilor oculare.
_Doze _
_Utilizarea la adolescenţi şi adulţi, inclusiv vârstnici _
O cantitate mică (aproximativ 1,5 cm) de unguent se aplică în
sacul/sacii conjunctival/conjunctivali al
ochiului/ochilor afectat/afectaţi de maximum 3-4 ori pe zi.
Frecvenţa administrării va fi redusă treptat o dată
cu îmbunătăţirea semnelor clinice. Tratamentul nu va fi întrerupt
prematur.
Unguentul oftalmic se poate utiliza în asociere cu
_Tobradex_
picături oftalmice, suspensie (seara se
administrează unguentul, iar în timpul zilei se utilizează
suspensia.
După administrare, se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor.
Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a
medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea
reacţiilor adverse sistemice.
2
Se recomandă m