TIN-TEC

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

FLUORETO ESTANHOSO

Prieinama:

COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR

ATC kodas:

AGENTES DIAGNOSTICOS RADIOATIVOS

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

CASE ESTANHOSO

Gydymo sritis:

AGENTES DIAGNOSTICOS RADIOATIVOS

Produkto santrauka:

0,125 MG PO LIOF INJ IV FA VD TRANS X 5 FA - 1810000170015 - - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL

Autorizacija statusas:

Válido

Leidimo data:

2020-02-10

Pakuotės lapelis

TIN-TEC
®
IPEN-CNEN
Pó liofilizado para solução injetável
0,025 mg/mL de fluoreto estanoso (maior volume de marcação)
e 0,125 mg/mL (menor volume de marcação)
_ _
TIN-TEC
®
FLUORETO ESTANOSO
COMPONENTE NÃO RADIOATIVO PARA PREPARAÇÃO DE
ESTANHO COLOIDAL (99M TC) INJETÁVEL
_ _
1
ATENÇÃO
O TIN-TEC É PARA USO EXCLUSIVO EM DIAGNÓSTICO NA MEDICINA NUCLEAR
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável.
0,025 mg/mL de fluoreto estanoso (maior volume de marcação) e 0,125
mg/mL (menor volume de marcação).
Embalagem com 5 frascos-ampola contendo pó para reconstituição.
O radioisótopo não faz parte do componente não radioativo.
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém 0,125 mg de fluoreto estanoso di-hidratado.
Excipientes: fluoreto de sódio e povidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O
radiofármaco
preparado
a
partir
do
TIN-TEC
é
indicado
como
agente
de
imagem
do
sistema
reticuloendotelial (fígado e baço).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O TIN-TEC é utilizado para preparar o radiofármaco estanho coloidal
(99 mTc), empregado na aquisição de
imagens cintilográficas em Medicina Nuclear. É uma substância
radioativa que tem a capacidade de se acumular
no fígado, baço e medula óssea.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O TIN-TEC é contraindicado para pacientes que apresentam
hipersensibilidade ao estanho coloidal (99 mTc) ou
a qualquer um de seus componentes (ver Composição).
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não há interações medicamentosas descritas para esse
radiofármaco.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO: Nenhuma
informação está disponível em relação a
pacientes geriátricos. A eficácia e segurança para uso pediátrico
não foram estabelecidas. O uso pediátrico deve
ser considerado cuidadosamente, considerando a necessidade clínica e
a relação risco/benefício nos pacientes
desse grupo.
CATEGORIA DE RISCO NA GRAVIDEZ: C. ESTE MEDICAMENTO NÃO D

Prekės savybės

TIN-TEC
®
IPEN-CNEN
Pó liofilizado para solução injetável
0,025 mg/mL de fluoreto estanoso (maior volume de marcação)
e 0,125 mg/mL (menor volume de marcação).
_ _
TIN-TEC
®
FLUORETO ESTANOSO
COMPONENTE NÃO RADIOATIVO PARA PREPARAÇÃO DE
ESTANHO COLOIDAL (99M TC) INJETÁVEL
_ _
1
ATENÇÃO
O TIN-TEC É PARA USO EXCLUSIVO EM DIAGNÓSTICO NA MEDICINA NUCLEAR
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável.
0,025 mg/mL de fluoreto estanoso (maior volume de marcação) e 0,125
mg/mL (menor volume de marcação).
Embalagem com 5 frascos-ampola contendo pó para reconstituição.
O radioisótopo não faz parte do componente não radioativo.
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém 0,125 mg de fluoreto estanoso di-hidratado.
Excipientes: fluoreto de sódio e povidona.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O radiofármaco preparado a partir do TIN-TEC é indicado para IMAGEM
DO SISTEMA RETICULOENDOTELIAL (fígado
e baço).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
IMAGEM DO SISTEMA RETICULOENDOTELIAL (FÍGADO E BAÇO): Apesar de
representar um campo de aplicação do
radiofármaco bastante restrito, devido aos métodos alternativos de
imagem abdominal e à existência de outros
radiofármacos para imagem hepatoesplênica, o estanho coloidal (99m
Tc) pode ser utilizado para imagem do
sistema reticuloendotelial.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
BUSCOMBE, J. _Eur J Nucl Med Mol Imaging_, v. 34, n. 12, p. 2154-2159,
2007; PADHY, A. K. _Thymus_, v. 10,
n. 1-2, p. 137-146, 1987; GIAMMARILE, F. _Eur J Nucl Med Mol Imaging_,
2013; DONOHOE, K. J. Society of
Nuclear Medicine 2009; RADIOLOGY, A. C. O.; MEDICINE, S. O. N.
ACR–SNMMI–SPR , 2010; JACOBS,
F. _ Eur J Nucl Med Mol Imaging_, v. 32, n. 5, p. 581-588, 2005;
SILINDIR, M._ Journal of Pharmaceutical _
_Sciences_, v. 33, p. 109-117, 2008; ETCHEBEHERE, E. C. S. C. _Revista
de Ciências Médicas,_ v. 14, p. 7-14,
2012; ETCHEBEHERE, E. C. S. C. _International Journal of Medical
Sciences_, v. 14, p. 7-14, 2005; GOES, J