TIENAM I.V.

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Imipenemas/Cilastatinas

Prieinama:

Merck Sharp & Dohme, UAB

ATC kodas:

J01DH51

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Imipenemas/Cilastatinas

Dozė:

500 mg/500 mg

Vaisto forma:

milteliai infuziniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Imipenem and cilastatin

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

1993-04-16

Pakuotės lapelis

FOR REFERENCE ONLY (ALL DIMENSIONS ARE SHOWN IN MILLIMETRES - DRAWING
100%)
FRANCE
PICTURAL
SPECIFICATION NUMBER: SP07160
ORIGINAL DRAWINGS
OPERATOR: MICHÈLE GERFAUD
SIGNATURE:
IMPLEMENTATION
DATE: 07 NOVEMBER 2003
TYPE: CARTON
MSD DRAWING NUMBER: CE 03-1
REVISION: A
FILE NAME: PCE 03-1
THESE PLANS ARE THE PROPERTY OF MERCK SHARP & DOHME AND ARE STRICTLY
LIMITED FOR THE USE OF AUTHORISED PERSONEL ONLY
APPROVAL SIGNATURES
Varnish and
Text Free Area
Text Free Area
Text Free Area if Label
PMS Ref: Pantone 3282 C
COLOUR(S) / PMS REF:
PMS Ref: Pantone 432 C
PMS Ref:
PMS Ref:
PMS Ref:
PMS Ref:
PMS Ref:
PMS Ref:
Full color:
Font 1: Adobe Caslon Pro Regular
PRODUCT NAME: TIENAM
STRENGTH: 500MG
PACK SIZE: 5 VIALS
MARKET: ESTONIA, LATVIA, LITHUANIA
FONT(S):
Font 2: Adobe Caslon Pro Bold
Font 3: Myriad Pro Italic
Font 4: Univers LT Condensed
Font 5: Ean P60L
Font 6:
Font 7:
Font 8:
Font 9:
SYMBOLOGY: EAN 13
HEIGHT: 20 MM
NARROW BAR WIDTH / MAGNIFICATION: 30MM
BARCODE TO BE USED: 3556610000598
ARTWORK CODE: 517335T
ARTWORK REFERENCE: 406A-07/04
FINAL APPROVAL DATE: N/A
CREATOR: CARINE RAMAIN
PRINTER: SIETCAM
LAETUS PHARMACODE: 1323
ARTWORK INFORMATION:
REQUIREMENT HH REGULATORY AFFAIRS:
REQUIREMENT PRINT COORDINATOR:
APPLICATION(S):
ADOBE ILLUSTRATOR
WINDOWS XP PRO 11. CS
ADOBE ACROBAT
WINDOWS XP PRO 5
BARCODE INFORMATION:
SOFTWARE USED TO CREATE DOCUMENT:
PLATFORM MAC/PC:
VERSION:
EDGE MARK(S): I
UNVARNISHED AREA(S): 1
PDF PAGE(S): 3
SUBSTITUTION FOR: 517335T
OTHER INFORMATION: SUBSTITUTION FOR : 517239T
C
M
Y
B
x
DIMENSIONS: 367 X 52 X 111 MM
WITH 5 VIALS
FRANCE
PICTURAL
SPECIFICATION NUMBER: SP07160
ORIGINAL DRAWINGS
OPERATOR: MICHÈLE GERFAUD
SIGNATURE:
IMPLEMENTATION
DATE: 07 NOVEMBER 2003
TYPE: CARTON
MSD DRAWING NUMBER: CE 03-1
REVISION: A
FILE NAME: PCE 03-1
THESE PLANS ARE THE PROPERTY OF MERCK SHARP & DOHME AND ARE STRICTLY
LIMITED FOR THE USE OF AUTHORISED PERSONEL ONLY
DIMENSIONS: 367 X 52 X 111 MM
WITH 5 VIALS
STERIILNE PULBER
VEENISISESE SÜSTELAHUSE VALMISTAMISEKS
STERILS PULVERIS
INTRAVENOZĀM INJEKCIJĀM
ST

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TIENAM I.V. 500 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra imipenemo monohidrato kiekis, atitinkantis 500
mg bevandenio imipenemo,
ir cilastatino natrio druskos kiekis, atitinkantis 500 mg cilastatino.
Pagalbinė medžiaga,
kurios
poveikis žinomas:
Kiekviename flakone yra natrio-vandenilio karbonato kiekis,
atitinkantis apytiksliai 1,6 mEkv natrio
(apytiksliai 37,6 mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuziniam tirpalui.
Balti ar gelsvi milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
TIENAM I.V. yra taikomas šių suaugusių pacientų bei 1 metų ir
vyresnių vaikų infekcinių ligų
gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius):

komplikuotų pilvo ertmės infekcinių ligų;

sunkios pneumonijos, įskaitant hospitalinę ir su dirbtine plaučių
ventiliacija susijusią pneumoniją;

gimdyminių ir pogimdyminių infekcinių ligų;

komplikuotų šlapimo takų infekcinių ligų;

komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcinių ligų.
TIENAM I.V. galima skirti karščiuojantiems pacientams, kuriems yra
neutropenija, kai įtariama, kad
karščiavimą sukėlė bakterinė infekcija.
Pacientų, kuriems yra su bet kuria iš aukščiau išvardintų
infekcijų susijusi arba įtariama, kad galėtų
būti susijusi, bakteremija, gydymas.
Reikia atsižvelgti į oficialias antibakterinių vaistinių
preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
TIENAM I.V. dozavimas rekomenduojamas atsižvelgiant į reikiamą
skirti imipenemo ir cilastatino
kiekį.
TIENAM I.V. paros dozę reikia parinkti atsižvelgiant į infekcinės
ligos tipą ir skirti lygiomis dalimis
remiantis nustatytu patogeno (-ų) jautrumo laipsniu, taip pat
konkretaus paciento inkstų funkcija (taip
pat žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
2
Suaugusieji ir paaugliai
Pacientams, kurių inkstų funkcija nėra sutrikusi (kreatin