Tibolone Aristo 2.5 mg tabl.

Šalis: Belgija

kalba: olandų

Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

Tibolon 2,5 mg

Prieinama:

Aristo Pharma GmbH

ATC kodas:

G03CX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Tibolone

Dozė:

2,5 mg

Vaisto forma:

Tablet

Sudėtis:

Tibolon 2.5 mg

Vartojimo būdas:

Oraal gebruik

Gydymo sritis:

Tibolone

Produkto santrauka:

CTI-code: 466577-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 466577-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; 466577-03

Autorizacija statusas:

Gecommercialiseerd: Nee

Leidimo data:

2014-11-20

Pakuotės lapelis

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TIBOLONE ARISTO® 2,5 MG TABLETTEN
tibolon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITE
R
1.
Wat is Tibolone Aristo en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u
dit geneesmiddel
niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u
dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TIBOLONE ARISTO EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel behoort tot de geneesmiddelen die hormoonsuppletietherapie
(hormoonaanvulling of HST)
worden genoemd. Het bevat tibolon, een synthetisch geslachtshormoon.
Dit middel is bedoeld voor
vrouwen na de overgang die ten minste 12 maanden geen natuurlijke
menstruatie meer hebben gehad.
Dit middel wordt gebruikt voor:
VERLICHTING VAN KLACHTEN NA DE OVERGANG
Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogeen in het vrouwelijk
lichaam sterk af. Hierdoor kunt
u klachten krijgen zoals een warm gevoel in het gezicht, de hals en de
borst
("opvliegers"). Tibolone
Aristo
verlicht deze klachten na de overgang. U krijgt
Tibolone Aristo
alleen voorgeschreven als uw
klachten belangrijke beperkingen geven in het dagelijks functioneren.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
MEDISCHE VOORGESCHIEDENIS EN REGELMATIGE CONTROLE
Het gebruik van hormoonsuppletietherapie (HST) of Tibolone Aristo
brengt ris

Prekės savybės

1/11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tibolone Aristo® 2,5 mg tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 2,5 mg tibolon.
Hulpstof met bekend effect: lactose-monohydraat
Elke tablet bevat ongeveer 75 mg lactose-monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte, ronde, platte tabletten met een diameter van
ongeveer 6 mm.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij
postmenopauzale vrouwen, meer dan een
jaar na de menopauze.
Het besluit om tibolon voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op
een beoordeling van de
risicofactoren van de individuele patiënt. Vooral bij vrouwen boven
de 60 dient een beoordeling van
het risico op een cerebrovasculair accident (CVA) te worden meegenomen
in dit besluit (zie rubrieken
4.4 en 4.8).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering is één tablet per dag.
Wijze van toediening
De tabletten dienen te worden ingenomen, met wat water of een andere
vloeistof, bij voorkeur steeds op
hetzelfde tijdstip van de dag.
Ouderen
Voor ouderen is geen aanpassing van de dosering nodig.
Voor de aanvangs- en onderhoudsdosering voor de behandeling van
postmenopauzale symptomen dient
de laagst effectieve dosis te worden gebruikt en dient de
behandelingsduur zo kort mogelijk te worden
gehouden (zie ook rubriek 4.4).
Het is niet nodig om een apart progestageen toe te voegen aan de
behandeling met
Tibolone Aristo.
_Beginnen met _
_Tibolone Aristo_
2/11
Vrouwen met een natuurlijke menopauze dienen de behandeling met
Tibolone Aristo
pas ten minste 12
maanden na de laatste menstruatie te beginnen. In het geval van een
chirurgische menopauze kan de
behandeling met
Tibolone Aristo
onmiddellijk beginnen.
Iedere onregelmatige/ongeplande vaginale bloeding, al dan niet
gedurende de behandeling met
hormoonsuppletietherapie (HST), waarvan de oorzaak niet duidelijk is,
dient onderzocht te worden om
m