Tibolinia 2,5 mg, tabletten

Šalis: Nyderlandai

kalba: olandų

Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Veiklioji medžiaga:

TIBOLON 2,5 mg/stuk

Prieinama:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC kodas:

G03CX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

TIBOLON 2,5 mg/stuk

Vaisto forma:

Tablet

Sudėtis:

AARDAPPELZETMEEL ; ASCORBYLPALMITAAT (E 304) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),

Vartojimo būdas:

Oraal gebruik

Gydymo sritis:

Tibolone

Produkto santrauka:

Hulpstoffen: AARDAPPELZETMEEL; ASCORBYLPALMITAAT (E 304); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);

Leidimo data:

2013-09-28

Pakuotės lapelis

Sandoz B.V.
Pagina 1/10
Tibolinia 2,5 mg, tabletten
RVG 112639
1313-V8
1.3.1.3 Bijsluiter
September 2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TIBOLINIA 2,5 MG, TABLETTEN
tibolon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die bij punt 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITE
R
1.
Wat is Tibolinia 2,5 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u
dit middel
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u
dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TIBOLINIA 2,5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tibolinia 2,5 mg, tabletten.
Het werkzame bestanddeel is tibolon.
Dit middel behoort tot de geneesmiddelen die hormoonsuppletietherapie
(hormoonaanvulling of HST)
worden genoemd. Dit middel is bedoeld voor vrouwen na de overgang die
ten minste 12 maanden geen
natuurlijke menstruatie meer hebben gehad.
Dit middel wordt gebruikt voor:
VERLICHTING VAN KLACHTEN NA DE OVERGANG
Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogeen in het vrouwelijk
lichaam sterk af. Hierdoor kunt
u klachten krijgen zoals een warm gevoel in het gezicht, de hals en de
borst
("opvliegers"). Dit middel
verlicht deze klachten na de overgang.
U krijgt
dit middel
alleen voorgeschreven als uw klachten belangrijke beperkingen geven in
het
dagelijks functioneren.
2.
WANNEER MAG U
DIT MIDDEL
NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
MEDISCHE VOORGESCHIEDENIS EN REGELMATIGE CONTROLE
Het is bel

Prekės savybės

Sandoz B.V.
Pagina 1/12
Tibolinia 2,5 mg, tabletten
RVG 112639
1311-V7
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
December 2022
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tibolinia 2,5 mg, tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat: 2,5 mg tibolon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat ongeveer 71,25 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte, ronde, platte tabletten met een diameter van
ongeveer 6 mm.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij
postmenopauzale vrouwen, meer dan
een jaar na de menopauze.
Het besluit om tibolon voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op
een beoordeling van de
risicofactoren van de individuele patiënt. Vooral bij vrouwen boven
de 60 dient een beoordeling van
het risico op een cerebrovasculair accident (CVA) te worden meegenomen
in dit besluit (zie rubrieken
4.4 en 4.8).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en ouderen _
_ _
De dosis is één tablet per dag, zonder onderbreking. Er is geen
dosisaanpassing nodig voor ouderen.
Voor de aanvangs- en onderhoudsdosering voor de behandeling van
postmenopauzale symptomen dient
de laagst effectieve dosis te worden gebruikt en dient de
behandelingsduur zo kort mogelijk te worden
gehouden (zie ook rubriek 4.4). Het is niet nodig om een apart
progestageen toe te voegen aan de
behandeling met
Tibolinia 2,5 mg.
_ _
_Beginnen met _
_Tibolinia 2,5 mg_
•
Vrouwen met een natuurlijke menopauze dienen de behandeling met
Tibolinia 2,5 mg tabletten
pas
ten minste 12 maanden na de laatste menstruatie te beginnen.
•
In het geval van een chirurgische menopauze kan de behandeling met
Tibolinia 2,5 mg tabletten
onmiddellijk beginnen.
Iedere onregelmatige/ongeplande vaginale bloeding, al dan niet
gedurende de behandeling met
hormoonsuppletietherapie (HST), waarvan de oorzaak niet duidelijk is,
dient onderzocht te worden
voordat met
Tibolinia