Šalis: Turkija
kalba: turkų
Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
dolutegravir sodyum
GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.
J05AJ03
dolutegravir sodium
2017-11-12
1 KULLANMA TALİMATI TİVİCAY 10 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. • _ETKIN MADDE_: Her bir film kaplı tablet, 10 mg dolutegravire eşdeğer 10,5 mg dolutegravir sodyum içerir. • _YARDIMCI MADDELER_ : D-mannitol (E241), mikrokristalin selüloz (E460), povidon K29/32 (E1201), sodyum nişasta glikolat, sodyum stearil fumarat (E365), Opadry ® II Beyaz 85F18422/85F48011 (Polivinil alkol-kısmi hidrolize (E1203), titanyum dioksit (E171), makrogol/PEG (E1521), talk (E553b)) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _TİVİCAY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _TİVİCAY’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _TİVİCAY NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _TİVİCAY’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TİVİCAY 10 MG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TİVİCAY 10 mg film kaplı tablet, etkin madde olarak dolutegravir içermektedir. Dolutegravir, _integraz inhibitörleri (INI’ler) _ olarak adlandırılan bir antiretroviral ilaç grubuna aittir. TİVİCAY 10 mg film kaplı tablet; 30 veya 90 tablet bulunan, PP (polipropilen) vidalı kapaklı, silikajel nem çekici içeren HDPE (yüksek yoğunluklu polietilen) şişeler içinde sunulmaktadır. Bir tarafında ‘SV 572’ ve diğer tarafında ‘10’ yazıları basılı, beyaz, yuvarlak, bikonveks şeklinde tab Perskaitykite visą dokumentą
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TİVİCAY 10 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film kaplı tablet 10 mg dolutegravire eşdeğer 10,5 mg dolutegravir sodyum içermektedir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Bir tarafında “SV 572” ve diğer tarafında “10” yazıları basılı, beyaz, yuvarlak, bikonveks şeklinde tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR TİVİCAY; diğer antiretroviral ajanlarla kombinasyon halinde kullanılmak üzere İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü (HIV) ile enfekte yetişkinler, adolesanlar ve en az 14 kg ağırlığındaki 6 yaş veya üzerindeki çocukların tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI TİVİCAY, HIV enfeksiyonunun tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. POZOLOJI: YETIŞKINLER _HIV-1 ile enfekte olan ve belgelenen ya da klinik olarak şüphelenilen integraz sınıfı direnci _ _olmayan hastalar _ TİVİCAY’in önerilen dozu günde bir kere 50 mg’dır. Bu hasta popülasyonunda dolutegravir bazı ilaçlar (örneğin; efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir veya rifampisin) ile birlikte kullanıldığında günde iki kere alınmalıdır (bkz. Bölüm 4.5). _HIV-1 ile enfekte olan ve integraz sınıfına direnci olan (belgelenmiş ya da klinik olarak _ _şüphelenilen) hastalar _ TİVİCAY’in önerilen dozu günde iki kere 50 mg’dır. Q148 + G140A/C/S, E138A/K/T, L74I’dan ≥2 sekonder mutasyonu içeren belgelenmiş direnç varlığında, model ileri evre birçok sınıfa direnç nedeniyle kısıtlı tedavi seçeneklerine sahip 2 (2’den az aktif ajan) hastalar için artırılmış bir dozun dikkate alınabileceğini düşündürmektedir (bkz. Bölüm 5.2). Bu hastalarda dolutegravir kullanma kararı integraz direnci türüne göre belirlenmelidir (bkz. Bölüm 5.1). Unutulan dozlar Bir doz TİVİCAY unutulursa, bir sonraki doza 4 saat v Perskaitykite visą dokumentą