Thyroxanil 600 Mikrogramm Tabletten für Hunde und Katzen

Šalis: Austrija

kalba: vokiečių

Šaltinis: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Veiklioji medžiaga:

LEVOTHYROXIN NATRIUM

Prieinama:

Le Vet Beheer B.V.

ATC kodas:

QH03AA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

LEVOTHYROXINE SODIUM

Recepto tipas:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produkto santrauka:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Leidimo data:

2016-04-06

Pakuotės lapelis

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
Thyroxanil 600 Mikrogramm Tabletten für Hunde und Katzen
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
Le Vet. Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV OUDEWATER
NIEDERLANDE
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Lindopharm GmbH
Neustrasse 82
40721 Hilden
DEUTSCHLAND
Lelypharma B.V.
Zuiveringsweg 42
8243 PZ LELYSTAD
NIEDERLANDE
Mitvertreiber:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
DEUTSCHLAND
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Thyroxanil 600 Mikrogramm Tabletten für Hunde und Katzen
Levothyroxin-Natrium
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Tablette enthält:
WIRKSTOFF:
Levothyroxin-Natrium
600 Mikrogramm
(entspricht 583 Mikrogramm Levothyroxin)
Weiße bis cremeweiße, runde, konvexe Tablette mit einseitiger
kreuzförmiger Bruchrille und der Zahl
600 auf der anderen Seite. Die Tabletten können in Hälften oder
Viertel geteilt werden.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Behandlung der primären und sekundären Hypothyreose.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Hunden und Katzen mit unbehandelter
Nebenniereninsuffizienz.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Levothyroxin-Natrium oder einem der
sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Zu Beginn kann es zu einer Verschlechterung der Hautsymptome mit
verstärktem Pruritus durch
Abschilferung alter Epithelzellen kommen. Pruritus und Abschuppung
wurden in spontanen Berichten
sehr selten berichtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,
einschli

Prekės savybės

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Thyroxanil 600 Mikrogramm Tabletten für Hunde und Katzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
WIRKSTOFF:
Levothyroxin-Natrium
600 µg
(entspricht 583 μg Levothyroxin)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis cremeweiße, runde, konvexe Tablette mit kreuzförmiger
Bruchrille auf einer Seite und der
Zahl 600 auf der anderen Seite. Die Tabletten können in Hälften oder
Viertel geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hund und Katze.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Behandlung der primären und sekundären
Hypothyreose.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Hunden und Katzen mit unbehandelter
Nebenniereninsuffizienz.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Levothyroxin-Natrium oder einem der
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Die Diagnose Hypothyreose sollte mit Hilfe geeigneter diagnostischer
Methoden gestellt werden.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Ein plötzlich einsetzender erhöhter Sauerstoffbedarf in peripheren
Geweben verbunden mit den
chronotropen Wirkungen des Levothyroxins kann ein schlecht
funktionierendes Herz übermäßig
belasten und Dekompensation sowie Symptome einer kongestiven
Herzinsuffizienz verursachen.
Tiere mit Hypothyreose, die gleichzeitig an Hypoadrenokortizismus
leiden, können Levothyroxin-
Natrium schlechter metabolisieren und sind daher einem erhöhten
Thyreotoxikose-Risiko ausgesetzt.
Diese Tiere sollten vor Therapiebeginn mit Levothyroxin-Natrium
zunächst mit Glukokortikoiden und
Mineralokortikoiden stabilisiert werden, um der Auslösung einer
hypoadrenokortikalen Krise
vorzubeugen. Anschließend sollten Schilddrüsenfunktionstests
wiederholt werden, und es empfiehlt
sich, die folgende Levot