Thyrogen

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: kroatų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

tirotropin alfa

Prieinama:

Sanofi B.V.

ATC kodas:

H01AB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

thyrotropin alfa

Farmakoterapinė grupė:

Prednje hipofize hormoni i analozi, hipofize i гипоталамические hormoni i analozi

Gydymo sritis:

Neoplazme štitnjače

Terapinės indikacijos:

Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.

Produkto santrauka:

Revision: 29

Autorizacija statusas:

odobren

Leidimo data:

2000-03-09

Pakuotės lapelis

21
B. UPUTA O LIJEKU
22
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
THYROGEN 0,9 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
tireotropin alfa
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Thyrogen i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivti Thyrogen
3.
Kako primjenjivati Thyrogen
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Thyrogen
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE THYROGEN I ZA ŠTO SE KORISTI
Thyrogen sadrži djelatnu tvar tireotropin alfa. Thyrogen je ljudski
hormon koji stimulira štitnjaču (TSH)
proizveden biotehnološkim procesima.
Thyrogen se primjenjuje za otkrivanje određenih vrsta karcinoma
štitnjače u bolesnika kojima je
uklonjena štitna žlijezda i koji uzimaju hormone štitnjače. Jedan
od njegovih učinaka je stimulacija
preostalog tkiva štitnjače da nakuplja jod koji je važan za
pretragu radioaktivnim jodom. Također
stimulira stvaranje tireoglobulina i hormona štitnjače ako je
preostao dio tkiva štitnjače. Razina ovih
hormona može se mjeriti u krvi.
Thyrogen se također primjenjuje u kombinaciji s radioaktivnim jodom
za odstranjivanje (ablaciju)
ostataka tkiva štitnjače nakon kirurškog uklanjanja štitne
žlijezde u bolesnika bez sekundarnog rasta
karcinoma (metastaza) koji uzimaju hormone štitnjače.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI THYROGEN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI THYROGEN:
•
ako ste alergični na goveđi ili ljudski hormon koji stimulira
štitnjaču (TSH) ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
•
ako ste trudni.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije neg

Prekės savybės

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Thyrogen 0,9 mg prašak za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica lijeka Thyrogen sadrži nominalnu vrijednost od 0,9 mg
tireotropina alfa. Nakon
rekonstitucije, jedna bočica lijeka Thyrogen sadrži 0,9 mg
tireotropina alfa u 1,0 ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju.
Bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Thyrogen je indiciran za primjenu pri određivanju tireoglobulina (Tg)
u serumu, sa ili bez radiojodne
scintigrafije, radi otkrivanja ostatnog tkiva štitnjače i dobro
diferenciranog karcinoma štitnjače nakon
provedene tireoidektomije u bolesnika koji dalje primaju supresijsku
terapiju tireoidnim hormonom.
Niskorizični bolesnici s dobro diferenciranim karcinomom štitnjače
koji imaju nemjerljivu razinu Tg u
serumu tijekom supresijske terapije tireoidnim hormonom i koji nemaju
porast vrijednosti Tg uz
stimulaciju rh (rekombinantnim humanim) TSH-om, mogu se pratiti
određivanjem vrijednosti Tg nakon
stimulacije rhTSH-om.
Thyrogen je indiciran za predterapijsku stimulaciju u kombinaciji s
radioaktivnim jodom u rasponu od
30 mCi (1,1 GBq) do 100 mCi (3,7 GBq) za ablaciju ostatnog tkiva
štitnjače u bolesnika nakon gotovo
potpune ili potpune tireoidektomije zbog dobro diferenciranog
karcinoma štitnjače u kojih nema dokaza o
udaljenim metastazama karcinoma štitnjače (vidjeti dio 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju
karcinoma štitnjače.
Doziranje
Preporučeni režim doziranja su dvije doze tireotropina alfa od 0,9
mg primijenjene u razmaku od 24 sata
isključivo intramuskularnom injekcijom.
_Pedijatrijska populacija _
Zbog nedostatnih podataka o primjeni lijeka Thyrogen u djece, Thyrogen
se djeci smije davati samo u
iznimnim okolnostima.
_Starije osobe _
Rezultati kontroliranih ispitivanja ukazuju na to da se sigurnost i
djelotv