Thiotepa Riemser

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

tiotepa

Prieinama:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

ATC kodas:

L01AC01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

thiotepa

Farmakoterapinė grupė:

Agenți antineoplazici

Gydymo sritis:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Neoplasms

Terapinės indikacijos:

Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. Thiotepa Riemser is indicated, in combination with other chemotherapy medicinal products:with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

Autorizat

Leidimo data:

2021-03-26

Pakuotės lapelis

30
B. PROSPECTUL
31
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
THIOTEPA RIEMSER 15 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE
PERFUZABILĂ
THIOTEPA RIEMSER 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE
PERFUZABILĂ
tiotepa
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Thiotepa Riemser și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Thiotepa Riemser
3.
Cum să utilizați Thiotepa Riemser
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Thiotepa Riemser
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE THIOTEPA RIEMSER ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Thiotepa Riemser conține substanța activă tiotepa, care aparține
unei grupe de medicamente numite
agenți alchilanți.
Thiotepa Riemser se utilizează pentru a pregăti pacienții pentru
transplantul de măduvă osoasă.
Medicamentul acționează prin distrugerea celulelor din măduva
osoasă. Aceasta permite
transplantarea de noi celule de măduvă osoasă (celule precursoare
hematopoietice), care, la rândul lor,
permit organismului să producă celule sanguine sănătoase.
Thiotepa Riemser poate fi administrat la adulți, adolescenți şi
copii.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI THIOTEPA RIEMSER
NU UTILIZAȚI THIOTEPA RIEMSER
-
dacă sunteți alergic la tiotepa,
-
dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă,
-
dacă alăptați,
-
dacă vi se face un vaccin împotriva febrei galbene sau vaccinuri
conținând virusuri vii atenuate
sau bacterii.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Trebuie să spune�

Prekės savybės

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Thiotepa Riemser 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
Thiotepa Riemser 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Thiotepa Riemser 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
Un flacon de pulbere conține 15 mg tiotepa.
În urma reconstituirii cu 1,5 ml apă pentru preparate injectabile,
fiecare ml de soluție conține 10 mg
tiotepa (10 mg/ml).
Thiotepa Riemser 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
Un flacon de pulbere conține 100 mg tiotepa.
În urma reconstituirii cu 10 ml apă pentru preparate injectabile,
fiecare ml de soluție conține 10 mg
tiotepa (10 mg/ml).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru
concentrat).
Pulbere albă cristalină.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Thiotepa Riemser este indicat în asociere cu alte medicamente
chimioterapice:
•
cu sau fără iradierea totală a corpului (TBI), ca tratament de
pregătire înainte de transplantul de
celule precursoare hematopoietice alogene sau autologe (HPCT) în
afecțiuni hematologice la
pacienți adulți, adolescenți și copii;
•
când chimioterapia în doză mare însoțită de HPCT este indicată
pentru tratamentul tumorilor
solide la pacienți adulți, adolescenți și copii.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Administrarea Thiotepa Riemser trebuie supravegheată de un medic cu
experiență în tratamentul de
pregătire înainte de transplantul de celule precursoare
hematopoietice.
Doze
Thiotepa Riemser se administrează în doze diferite, în asociere cu
alte medicamente chimioterapice, la
pacienți cu afecțiuni hematologice sau tumori solide înainte de
HPCT.
Dozele de Thiotepa Riemser sunt recomandate, la pacienți adulți,
adolescenți și copii, în funcție de
tipul de HPCT (cu celule autologe sau alogene