THIAMINE STEROP 50MG/ML Injekční roztok

Šalis: Čekija

kalba: čekų

Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Veiklioji medžiaga:

1451 THIAMIN-HYDROCHLORID

Prieinama:

Laboratoires Sterop, Bruxelles Array

ATC kodas:

A11DA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

1451 THIAMIN-HYDROCHLORID

Dozė:

50MG/ML

Vaisto forma:

Injekční roztok

Vartojimo būdas:

Intramuskulární/intravenózní podání

Recepto tipas:

Rx Array

Gydymo sritis:

THIAMIN (VITAMIN B1)

Produkto santrauka:

Kód SÚKL: 0228429 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228430 Velikost balení: 100X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228428 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorizacija statusas:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leidimo data:

2022-03-08

Pakuotės lapelis

1
Sp. zn. sukls156973/2018, sukls156974/2018
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
THIAMINE STEROP 50
MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
THIAMINE STEROP 125
MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
thiamini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PRO
TOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Thiamine Sterop a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Thiamine
Sterop používat
3.
Jak se přípravek Thiamine Sterop používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Thiamine Sterop uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
THIAMINE STEROP A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Thiamine Sterop obsahuje léčivou látku thiamin (vitamin B1) ve
formě thiamin-hydrochloridu. Jedná se
o vitamin rozpustný ve vodě, který patří do skupiny léčiv
nazývaných „vitaminy B“.
V některých případech je nutné doplnění vitaminu B1 do
organismu. Důvodem je to, že Vaše strava ne-
obsahuje dostatek thiaminu nebo že jej neumíte účinně vstřebat
ze stravy. Zvláštní potřebu dodatečného
thiaminu můžete mít také v případě, že jej rychle vylučujete
z těla (např. močí).
Thiamine Sterop se používá k léčbě nebo prevenci nedostatku
vitaminu B1 (když Vaše t�

Prekės savybės

1
Sp. zn. sukls156973/2018, sukls156974/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
THIAMINE STEROP 50
MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
THIAMINE STEROP 125
MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Thiamine Sterop je monovitaminový přípravek obsahující thiamin
(vitamin B1).
Thiamine Sterop 50 mg/ml: Jeden ml roztoku obsahuje thiamini
hydrochloridum 50 mg. Jedna 2ml
ampulka obsahuje thiamini hydrochloridum 100 mg.
Thiamine Sterop 125 mg/ml: Jeden ml roztoku obsahuje thiamini
hydrochloridum 125 mg. Jedna 2ml
ampulka obsahuje thiamini hydrochloridum 250 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Vodný, čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý sterilní roztok, bez
viditelných částic.
Osmolalita roztoku 50 mg/ml je přibližně 350 mosmol/kg.
Osmolalita roztoku 125 mg/ml je přibližně 850 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ IND
IKACE
Thiamine Sterop je indikován k prevenci a léčbě nedostatku
vitaminu B1, jako je beri-beri, nedostatek
související s chronickým alkoholismem a Wernicke-Korsakovovým
syndrom.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Dospělí_
•
Beri-beri:
-
Léčba: 10 mg – 20 mg intramuskulární injekcí nebo pomalou
intravenózní infuzí (po dobu
30 minut) 3krát denně po dobu až 2 týdnů.
V případě těžké život ohrožující formy beri-beri (např.
_shoshin_ beri-beri): 100 mg až 300 mg/den
pomalou intravenózní infuzí.
-
Udržovací léčba: léčba má pokračovat odpovídající
perorální formou vitaminu B1.
•
Wernicke-Korsakovův syndrom spojený s poruchou způsobenou
užíváním alkoholu:
2
-
Profylaxe
u pacientů
s vysokým
rizikem
(např.
u hospitalizovaných
pacientů
léčených
pro
odvykání alkoholu v případě podvýživy): 250 mg
intramuskulárně nebo intravenózně 1krát denně
po dobu 3 až 5 dnů.
-
Léčba: 500 mg až 750 mg intravenózně 3krát denně po dobu
nejméně 2 dnů (během prvních
12 hodin lze použít až 1000 mg/dávku). V př