TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)

Veiklioji medžiaga:

COMBINATII (ETONOGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)

Prieinama:

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA

ATC kodas:

G02BB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

COMBINATII (ETONOGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)

Dozė:

0,120mg/0,015mg/24deore

Vaisto forma:

SISTEM CU CEDARE VAGINALA

Recepto tipas:

P6L

Pagaminta:

HEATON K.S. - REPUBLICA CEHA

Farmakoterapinė grupė:

CONTRACEPTIVE LOCALE CONTRACEPTIVE INTRAVAGINALE

Produkto santrauka:

14743/2022/03 Cutie cu 6 plicuri PET/Al/PEJD care contin cate 1 sistem cu cedare vaginala; 14743/2022/02 Cutie cu 3 plicuri PET/Al/PEJD care contin cate 1 sistem cu cedare vaginala; 14743/2022/01 Cutie cu 1 plic PET/Al/PEJD care contine 1 sistem cu cedare vaginala; 10294/2017/03 Cutie cu 6 plicuri PET/Al/PEJD care contin cate 1 sistem cu cedare vaginala; 10294/2017/02 Cutie cu 3 plicuri PET/Al/PEJD care contin cate 1 sistem cu cedare vaginala; 10294/2017/01 Cutie cu 1 plic PET/Al/PEJD care contine 1 sistem cu cedare vaginala;

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10294/2017/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TEYLA 0,120 MG/0,015 MG/24 DE ORE SISTEM CU CEDARE VAGINALĂ
etonogestrel/etinilestradiol
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):
-
CHC sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect.
-
CHC pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene și artere,
în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv hormonal
combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungi.
-
Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă
credeți că aveți simptome asociate
prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de
sânge”).
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI TEYLA 0,120
MG/0,015 MG/24 DE ORE SISTEM CU CEDARE VAGINALĂ DEOARECE CONŢINE
INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Medicamentul dumneavoastră este disponibil sub denumirea de mai sus,
dar, în acest prospect, va fi numit
TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. CE ESTE TEYLA 0,120 MG/0,015 MG/24 DE ORE SISTEM CU CEDARE
VAGINALĂ ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TEYLA 0,120 MG/0,015
MG/24 DE ORE SISTEM CU CEDARE
VAGINALĂ
2.1 Când nu trebuie să utilizaţi TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10294/2017/01-02-03 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală conține
etonogestrel 11,0 mg și
etinilestradiol 3,474 mg. Inelul eliberează o cantitate medie de
etonogestrel și etinilestradiolat de 0,120
mg și respectiv 0,015 mg la 24 ore, pe o perioadă de 3 săptămâni.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sistem cu cedare vaginală.
TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală este un
inel flexibil, transparent și
incolor până la aproape incolor, cu un diametru exterior de 54 mm
și un diametru în secțiune de 4 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Contracepție.
TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală este
destinat femeilor cu potențial fertil.
Siguranța și eficacitatea au fost stabilite la femei cu vârsta
între 18 și 40 ani.
Decizia de a prescrie TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu
cedare vaginală trebuie să ia în
considerare factorii de risc asociați fiecărei femei în parte, în
special tromboembolismul venos (TEV) și
compararea riscului de apariție a TEV la utilizarea TEYLA 0,120
mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu
cedare vaginală cu cel asociat altor contraceptive hormonale
combinate (CHC) (vezi pct. 4.3 și 4.4).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pentru eficacitatea contraceptivelor, TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de
ore sistem cu cedare vaginală
trebuie utilizat conform instrucțiunilor (vezi „Cum se utilizează
TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore
sistem cu cedare vaginală” și „Cum se începe utilizarea TEYLA
0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem
cu cedare vaginală”).
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea TEYLA 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem
cu cedare vaginală