Tetmodis 25 mg Comprimido

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Tetrabenazina

Prieinama:

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

ATC kodas:

N07XX06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Tetrabenazina

Dozė:

25 mg

Vaisto forma:

Comprimido

Sudėtis:

Tetrabenazina 25 mg

Vartojimo būdas:

Via oral

Vienetai pakuotėje:

Frasco 112 unidade(s)

Klasė:

2.9.2 - Antipsicóticos

Recepto tipas:

MSRM

Farmakoterapinė grupė:

Genérico

Gydymo sritis:

tetrabenazine

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5332762 CNPEM: 50038249 CHNM: 10041262 Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2010-10-21

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
05-06-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Tetmodis, 25 mg, comprimidos
{Tetrabenazina}
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Tetmodis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tetmodis
3.
Como tomar Tetmodis
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tetmodis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Tetmodis e para que é utilizado
O Tetmodis é um medicamento pertencente ao grupo de tratamento de
distúrbios do
sistema nervoso.
O
Tetmodis
é
utilizado
para
o
tratamento
de
doenças
que
causam
movimentos
espasmódicos, irregulares e incontroláveis (distúrbios motores
hipercinéticos com coreia de
Huntington).
2
.O que precisa de saber antes de tomar Tetmodis
Não tome Tetmodis
-
se tem alergia à tetrabenazina ou a qualquer outro componente dos
comprimidos de
Tetmodis 25 mg (indicados na secção 6).
-
se está a tomar reserpina (medicamento para o controlo da tensão
arterial elevada e
tratamento de estados psicóticos).
-
se utiliza um medicamento que pertence ao grupo de fármacos
denominados
inibidores da monoaminoxidase (MAO) (medicamento para tratar a
depressão)
se tem compromisso hepático
-
se sofre de sintomas do tipo Parkinson
-
se sofre de uma depressão
-
se tiver pensamentos suicidas
-
se estiver a amamentar
-
se sofre de feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal)
-
se sofre de tumores dependentes da prola

Prekės savybės

APROVADO EM
05-06-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
NOME DO MEDICAMENTO
Tetmodis, 25 mg, comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 25 mg de Tetrabenazina.
Excipiente com efeitos conhecidos:
Cada comprimido contém 60,8 mg de lactose (ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Amarelo, redondo, com uma linha de quebra num dos lados e “TE25”
gravado no outro
lado.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tetmodis está indicado em distúrbios motores hipercinéticos com
coreia de Huntington.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Os
comprimidos
destinam-se
a
administração
por
via
oral.
A
terapia
deve
ser
supervisionada por um médico experiente no tratamento de distúrbios
hipercinéticos.
Adultos
Coreia de Huntington
O
regime
posológico
deve
ser
individualizado
para
cada
doente,
sendo
por
isso
apresentado apenas um guia de orientação.
Recomenda-se uma dose inicial de 12,5 mg, uma a três vezes por dia.
Esta pode ser
aumentada com intervalos de três ou quatro dias em 12,5 mg até ser
observado o efeito
ótimo
ou
até
à
ocorrência
de
efeitos
de
intolerância
(sedação,
parkinsonismo,
depressão).
A dose máxima diária é de 200 mg.
APROVADO EM
05-06-2019
INFARMED
Se não se verificar qualquer melhoria com a dose máxima após sete
dias, é improvável
que este medicamento seja benéfico para o doente, tanto através do
aumento da dose
como do prolongamento da duração do tratamento.
População idosa
Não foram realizados quaisquer estudos específicos em idosos, mas a
tetrabenazina tem
sido administrada a doentes idosos na dose padrão sem qualquer efeito
nocivo. As
reações adversas do tipo Parkinson são bastante comuns nestes
doentes e poderão ser
limitativas da dose.
População pediátrica
A segurança e eficácia em crianças não foram ainda estabelecidas.
O tratamento não é recomendado em crian