Tetanus Gamma 250i.j./mL

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

тетанус imunoglobulin, хуманитарне

Prieinama:

MAGNA PHARMACIA D.O.O. BEOGRAD

ATC kodas:

J06BB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tetanus imunoglobulin, humani

Dozė:

250i.j./mL

Vaisto forma:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Vienetai pakuotėje:

napunjen injekcioni špric, 1x1mL

Klasė:

Z

Pagaminta:

KEDRION S.P.A. - Italija

Produkto santrauka:

JKL: 0013434

Autorizacija statusas:

REGISTRACIJA

Leidimo data:

2018-02-21

Pakuotės lapelis

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
TETANUS GAMMA, 250 I.J./ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM
INJEKCIONOM ŠPRICU
TETANUS IMUNOGLOBULIN, HUMANI
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tetanus Gamma i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Tetanus Gamma
3.
Kako se primenjuje lek Tetanus Gamma
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tetanus Gamma
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK TETANUS GAMMA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK TETANUS GAMMA
Lek Tetanus Gamma sadrži aktivnu supstancu humani tetanus
imunoglobulin koja pripada grupi lekova pod
nazivom imunoserumi i imunoglobulini.
Imunoglobulini (antitela) su proteini koji se uobičajeno nalaze u
krvi i telesnim tečnostima i štite organizam od potencijalno
štetnih materija kao što su toksini i infektivni
agensi.
Humani
tetanus imunoglobulin sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) sa
specifičnim sadržajem
antitela protiv toksina koji proizvodi bakterija_ Clostridium
tetanus_.
ČEMU JE LEK TETANUS GAMMA NAMENJEN
Tetanus Gamma se upotrebljava kod povreda koje mogu biti kontaminirane
tetanusom (profilaksa posle
povređivanja) ako:

niste adekvatno vakcinisani

Vaš status imunizacije nije sa sigurnošću poznat

imate težak deficit u stvaranju antitela.
Kod
klinički
manifestovanog
tetanusa
lek
Tetanus
Gamma
se
upotrebljava,
kad
god
je
to
moguće
istovremeno sa v

Prekės savybės

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tetanus Gamma, 250 i.j./mL, rastvor za injekciju u napunjenom
injekcionom špricu
INN: tetanus imunoglobulin, humani
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca humani tetanus imunoglobulin.
Tetanus Gamma
250 i.j./mL
Humani protein
100 – 180 g/L
Od čega najmanje
imunoglobulin G (IgG)
90%
Antitela protiv tetanus
toksina
250 i.j./mL
(250 i.j./ napunjen
injekcioni špric)
Raspodela IgG po potklasama:
IgG1
65,1%
IgG2
30,3%
IgG3
3,2%
IgG4
1,4%
Maksimalan sadržaj IgA: 300 mikrograma/mL.
Pomoćna supsatnca sa potvrđenim dejstvom: ovaj lek sadrži 0,39 mmol
(ili 9 mg) natrijuma po mL, tj.
suštinski je bez natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar ili slabo opalescentan rastvor, bezbojan ili bledo žut ili
svetlo braon;
tokom čuvanja može doći do
formiranja blagog zamućenja ili male količine vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
1.
Post ekspozicinona profilaksa
Neodložna profilaksa kod osoba sa povredama koje mogu biti
kontaminirane tetanusom i
koje nisu
adekvatno vakcinisane, čiji status imunizacije nije poznat i kod
osoba sa teškim deficijencijom u
stvaranju antitela.
2 od 7
2.
Lečenje klinički manifestovanog tetanusa
Aktivnu tetanusnu vakcinaciju treba uvek primeniti zajedno sa
tetanusnim imunoglobulinima osim u
slučaju kontraindikacija ili potvrđene odgovarajuće vakcinacije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Profilaksa kod rana koje mogu biti inficirane tetanusom_

250 i.j., osim u slučajevima kada je rizik izuzetno visok.

Doza se može povećati do 500 i.j. u slučaju:

Inficiranih rana kod kojih odgovarajući hirurški tretman ne može da
se primeni u toku 24
sata;

Duboke ili
kontaminirane rane sa oštećenjem tkiva i smanjenim dotokom
kiseonika, kao i
povrede izazvane stranim telom (npr. ujedi, ubodi i ustrelna rana)
_Terapija klinički manifestovonog tetanusa_
Nekoliko studija