Testogel 25 mg/dosis transdermal gel

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

TESTOSTERONENANTAT

Prieinama:

Laboratoires Besins Int. S.A.S.

ATC kodas:

G03BA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

testosterone enanthate

Dozė:

25 mg/dosis

Vaisto forma:

transdermal gel

Leidimo data:

2002-02-12

Prekės savybės

26. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TESTOGEL,
TRANSDERMAL GEL
0.
D.SP.NR.
21346
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Testogel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
25 mg: Et brev med 2,5 g indeholder 25 mg testosteron.
50 mg: Et brev med 5,0 g indeholder 50 mg testosteron.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Ethanol.
Alle hjælpestoffer: Se pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Transdermal gel
Testogel er en gennemsigtig eller let opaliserende farveløs gel i
brev.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling ved mandlig hypogonadisme, hvor
testosteronmangel er bekræftet
af kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne og ældre mænd_
Den anbefalede dosis er 5 g gel (dvs. 50 mg testosteron), påført en
gang daglig på cirka
samme tidspunkt og helst om morgenen. Dosis skal tilpasses det
kliniske eller
_dk_hum_33564_spc.doc_
_Side 1 af 10_
laboratoriske resultat, men må ikke overstige 10 g gel om dagen.
Dosisjusteringer skal
foregå i trin á 2,5 g gel.
Ved behandling med dette lægemiddel opnås steady state for
plasmakoncentrationerne af
testosteron omtrent fra anden behandlingsdag. For at tilpasse
testosterondosis, skal
serumkoncentrationerne af testosteron måles om morgenen inden
applicering fra og med 3.
behandlingsdag (en uge vil være rimeligt). Dosis kan reduceres, hvis
plasmakoncentrationerne af testosteron øges til over det ønskede
niveau. Hvis
koncentrationerne er lave, kan dosis forøges – dog ikke til mere
end 10 g gel om dagen.
_Pædiatrisk population_
Dette lægemiddel er ikke indiceret til anvendelse på børn og er
ikke evalueret klinisk til
mænd under 18 år.
_Anvendelse hos kvinder_
Dette lægemiddel er ikke indiceret til brug hos kvinder.
Administration
Transdermal anvendelse.
Gelen appliceres af patienten selv på en ren, tør og sund hud enten
på begge skuldre eller
begge arme eller mave.
Efter at brevet er åbnet, skal det tømmes helt, og gelen skal straks
appliceres på huden.
Gelen