Testim 50 mg żel przezskórny

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Testosteronum

Prieinama:

Ferring GmbH

ATC kodas:

G03BA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Testosteronum

Dozė:

50 mg

Vaisto forma:

żel przezskórny

Produkto santrauka:

7 tub 5 g, 5909991010560, Rp; 14 tub 5 g, 5909991010577, Rp; 30 tub 5 g, 5909991010584, Rp; 90 tub 5 g, 5909991010591, Rp

Pakuotės lapelis

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
2
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
3
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TESTIM, 50 mg, żel przezskórny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden 5g pojemnik z pojedynczą dawką leku zawiera 50 mg
testosteronu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 5 g zawiera 0,25 g glikolu
propylenowego
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel przezskórny.
Przezroczysty lub półprzezroczysty żel.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy
niedobór testosteronu jest
potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne (patrz
punkt 4.4)._ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku:_
Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego TESTIM wynosi 50 mg
testosteronu (1 tuba) na
dobę.
Dawkę należy ustalić na podstawie stężeń testosteronu w surowicy
lub utrzymywaniu się
przedmiotowych i podmiotowych objawów klinicznych związanych z
niedoborem testosteronu. Aby
zapewnić osiągnięcie odpowiednich stężeń testosteronu w
surowicy, około 7-14 dni po rozpoczęciu
terapii należy zmierzyć poranne stężenie testosteronu w surowicy -
przed zastosowaniem kolejnej
dawki leku. Obecnie nie ma zgodnego poglądu co do specyficznych dla
wieku stężeń testosteronu.
Ogólnie przyjmuje się, że prawidłowe stężenie testosteronu w
surowicy młodych eugonadalnych
mężczyzn wynosi około 300 - 1000 ng/dl (10,4 - 34,6 nmol/l).
Należy jednak wziąć pod uwagę, że
fizjologiczne stężenia testosteronu zmniejszają się z wiekiem.
Jeśli stężenia testosteronu w surowicy
są mniejsze niż dolna granica normy, dobową dawkę testosteronu
można zwiększyć z 50 mg (jedna
tuba) do 100 mg (dwie tuby) raz na dobę. Czas trwania leczenia i
częstość kolejnych pomiarów
testosteronu powinien określić lekarz. U pacjentów bez cech
wirylizacji może być wskazane
stosowani

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
2
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
3
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TESTIM, 50 mg, żel przezskórny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden 5g pojemnik z pojedynczą dawką leku zawiera 50 mg
testosteronu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 5 g zawiera 0,25 g glikolu
propylenowego
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel przezskórny.
Przezroczysty lub półprzezroczysty żel.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy
niedobór testosteronu jest
potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne (patrz
punkt 4.4)._ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku:_
Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego TESTIM wynosi 50 mg
testosteronu (1 tuba) na
dobę.
Dawkę należy ustalić na podstawie stężeń testosteronu w surowicy
lub utrzymywaniu się
przedmiotowych i podmiotowych objawów klinicznych związanych z
niedoborem testosteronu. Aby
zapewnić osiągnięcie odpowiednich stężeń testosteronu w
surowicy, około 7-14 dni po rozpoczęciu
terapii należy zmierzyć poranne stężenie testosteronu w surowicy -
przed zastosowaniem kolejnej
dawki leku. Obecnie nie ma zgodnego poglądu co do specyficznych dla
wieku stężeń testosteronu.
Ogólnie przyjmuje się, że prawidłowe stężenie testosteronu w
surowicy młodych eugonadalnych
mężczyzn wynosi około 300 - 1000 ng/dl (10,4 - 34,6 nmol/l).
Należy jednak wziąć pod uwagę, że
fizjologiczne stężenia testosteronu zmniejszają się z wiekiem.
Jeśli stężenia testosteronu w surowicy
są mniejsze niż dolna granica normy, dobową dawkę testosteronu
można zwiększyć z 50 mg (jedna
tuba) do 100 mg (dwie tuby) raz na dobę. Czas trwania leczenia i
częstość kolejnych pomiarów
testosteronu powinien określić lekarz. U pacjentów bez cech
wirylizacji może być wskazane
stosowani