Teriparatide Sun

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

teriparatid

Prieinama:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC kodas:

H05AA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

teriparatide

Farmakoterapinė grupė:

Kalcij homeostaza

Gydymo sritis:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Terapinės indikacijos:

Teriparatide SUN is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2022-11-18

Pakuotės lapelis

18
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1697/001
EU/1/22/1697/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Teriparatid SUN
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
19
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA_ _
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Teriparatid SUN 20 mikrogramov/80 mikrolitrov, raztopina za injekcija
teriparatid
za subkutano uporabo
2.
POSTOPEK UPORABE ZDRAVILA
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
2,4 ml
6.
DRUGI PODATKI
SUN Pharma logo
20
B. NAVODILO ZA UPORABO
21
NAVODILO ZA UPORABO
TERIPARATID SUN 20 MIKROGRAMOV/80 MIKROLITROV RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
V NAPOLNJENEM
INJEKCIJSKEM PERESNIKU
teriparatid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali s farmacevtom.
Posvetujete se tudi, če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Teriparatide SUN in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Teriparatide SUN
3.
Kako uporabljati zdravilo Terip

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Teriparatid SUN 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje
v napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida.
En napolnjeni injekcijski peresnik z 2,4 ml vsebuje 600 mikrogramov
teriparatida (kar ustreza
250 mikrogramom na ml).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna raztopina brez vidnih delcev.
pH je med 3,8 in 4,5. Osmolalnost je med 250 in 350 mOsmol
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Teriparatid SUN je indicirano pri odraslih.
Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in moških s
povečanim tveganjem za zlom (glejte
poglavje 5.1). Pri ženskah po menopavzi so dokazali pomembno
znižanje pojavnosti vretenčnih in
nevretenčnih zlomov, ne pa tudi zlomov kolka.
Zdravljenje osteoporoze povezane s podaljšanim sistemskim
glukokortikoidnim zdravljenjem pri
ženskah in moških s povečanim tveganjem za zlom (glejte poglavje
5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek teriparatida je 20 mikrogramov enkrat dnevno.
Najdaljše skupno trajanje zdravljenja s teriparatidom naj bo 24
mesecev (glejte poglavje 4.4). 24-
mesečni postopek zdravljenja ne sme biti ponovljen v času
bolnikovega življenja.
Če vnos s hrano ne zadošča, naj bolniki prejemajo dodatek kalcija
in vitamina D.
Po ukinitvi zdravljenja s teriparatidom lahko bolniki naprej prejemajo
druga zdravila za osteoporozo.
Posebne populacije
_Starejši bolniki_
Prilagoditev odmerjanja glede na starost ni potrebna (glejte poglavje
5.2).
_ _
_Okvarjeno delovanje ledvic_
3
Teriparatida pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic ne smemo
uporabljati (glejte
poglavje 4.3). Pri bolnikih z zmerno okvarjenim delovanjem ledvic
moramo teriparatid uporabljati
previdno. Pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem ledvic posebna
previdnost ni potrebna.
_ _
_Okvarjeno de