Teriflunomide Mylan

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Teriflunomide

Prieinama:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kodas:

L04AA31

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

teriflunomide

Farmakoterapinė grupė:

Imunosupresantai

Gydymo sritis:

Išsėtinė Sklerozė, Grįžtamoji-Pervedimo

Terapinės indikacijos:

Teriflunomide Mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 of the SmPC for important information on the population for which efficacy has been established).

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2022-11-09

Pakuotės lapelis

35
B. PAKUOTĖS LAPELIS
36
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TERIFLUNOMIDE MYLAN 14 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
teriflunomidas (
_teriflunomidum) _
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Teriflunomide Mylan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Teriflunomide Mylan
3.
Kaip vartoti Teriflunomide Mylan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Teriflunomide Mylan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TERIFLUNOMIDE MYLAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA TERIFLUNOMIDE MYLAN
Teriflunomide Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriflunomido
– imunomoduliatoriaus, kuris
imuninę sistemą pakoreguoja taip, kad ji nepultų nervų sistemos.
KAM VARTOJAMAS TERIFLUNOMIDE MYLAN
Teriflunomidas vartojamas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus bei
paauglius, vyresnius kaip
10 metų, sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine
skleroze (IS).
KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ
IS yra ilgalaikė liga, paveikianti centrinę nervų sistemą (CNS).
CNS sudaro galvos ir nugaros
smegenys. Sergant išsėtine skleroze, uždegimas pažeidžia
apsauginį CNS nervų dangalą (vadinamą
mielinu). Toks mielino nykimas vadinamas demielinizacija. Tai stabdo
tinkamą nervų veiklą.
Žmonės, sergantys recidyvuojančios formos išsėtine skleroze,
patiria pasikartojančius fizinių
simptomų priepuolius (atkryčius), kuriuos sukelia netinkama jų
nervų veikla. Kiekvieno paciento
simptomai gali būti skirtingi

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Teriflunomide Mylan 14 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 14 mg teriflunomido (
_teriflunomidum_
).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 85,4 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Nuo šviesiai melsvos iki pastelinės melsvos spalvos, apvalios, iš
abiejų pusių išgaubtos, plėvele
dengtos, maždaug 7,6 mm skersmens tabletės su įspaudu „T“
vienoje pusėje ir įspaudu „1“ kitoje
pusėje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Teriflunomide Mylan yra skirtas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus
(10 metų ir vyresnius),
sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS).
Svarbi informacija apie populiaciją,
kurios gydymo veiksmingumas įrodytas, pateikiama 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties
gydant išsėtinę sklerozę.
Dozavimas
_Suaugusiesiems _
Suaugusiesiems rekomenduojama teriflunomido dozė yra 14 mg vieną
kartą per parą.
_Vaikų (10 metų ir vyresnių) populiacija _
Vaikams (10 metų ir vyresniems) rekomenduojama dozė priklauso nuo
kūno svorio:
-
vaikams, kurių kūno svoris > 40 kg: 14 mg vieną kartą per parą;
-
vaikams, kurių kūno svoris ≤ 40 kg: 7 mg vieną kartą per parą.
Vaikams, kurių pastovus kūno svoris pasiekia daugiau kaip 40 kg,
kartą per parą vartojamą dozę reikia
pakeisti į 14 mg.
Teriflunomide Mylan tiekiamas tik kaip 14 mg plėvele dengtos
tabletės. Todėl Teriflunomide Mylan
neįmanoma vartoti pacientams, kuriems reikalinga mažesnė nei 14 mg
dozė. Jei reikalinga kitokia
dozė, reikia rinktis kitus vaistinius preparatus, kurių sudėtyje
yra teriflunomido, kuriuos galima vartoti
tokiomis dozėmis.
3
Ypatingos populiacijos
_Senyvi pacienta