Teriflunomide Mylan

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: italų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Teriflunomide

Prieinama:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kodas:

L04AA31

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

teriflunomide

Farmakoterapinė grupė:

immunosoppressori

Gydymo sritis:

Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente

Terapinės indikacijos:

Teriflunomide Mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 of the SmPC for important information on the population for which efficacy has been established).

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

autorizzato

Leidimo data:

2022-11-09

Pakuotės lapelis

36
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
37
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TERIFLUNOMIDE MYLAN 14 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
teriflunomide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Teriflunomide Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Teriflunomide Mylan
3.
Come prendere Teriflunomide Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Teriflunomide Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TERIFLUNOMIDE MYLAN E A COSA SERVE
COS’È TERIFLUNOMIDE MYLAN
Teriflunomide Mylan contiene il principio attivo teriflunomide, che è
un agente immunomodulatore e
modula il sistema immunitario per limitarne gli attacchi al sistema
nervoso.
A CHE COSA SERVE TERIFLUNOMIDE MYLAN
Teriflunomide è usata negli adulti, nei bambini e negli adolescenti
(di età pari o superiore a 10 anni)
per il trattamento della sclerosi multipla (SM)
recidivante-remittente.
CHE COS’È LA SCLEROSI MULTIPLA
La SM è una malattia a lungo termine che colpisce il sistema nervoso
centrale (SNC), che è costituito
dal cervello e dal midollo spinale. Nella sclerosi multipla,
l’infiammazione distrugge la guaina
protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi del SNC. Questa
perdita di mielina è chiamata
demielinizzazione ed impedisce ai nervi di funzionare correttamente.
Le persone che soffrono di una forma recidivante di sclerosi multipla
hanno attacchi ripetuti (recidive)
di sintomi fisici causati da un funzioname

Prekės savybės

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Teriflunomide Mylan 14 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 14 mg di teriflunomide.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ciascuna compressa contiene 85,4 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Compresse rivestite con film di colore da azzurro chiaro ad azzurro
pastello, di forma rotonda,
biconvesse, con inciso “T” su un lato e “1” sull’altro lato,
di circa 7,6 mm di diametro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Teriflunomide Mylan è indicato per il trattamento di pazienti adulti
e pediatrici di età pari o superiore
a 10 anni affetti da sclerosi multipla (SM) recidivante remittente (si
prega di far riferimento al
paragrafo 5.1 per informazioni importanti sulla popolazione per la
quale è stata stabilita l’efficacia).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico
esperto nella gestione della sclerosi
multipla.
Posologia
_Adulti _
Negli adulti, la dose raccomandata di teriflunomide è di 14 mg una
volta al giorno.
_Popolazione pediatrica (almeno 10 anni) _
Nei pazienti pediatrici (di età pari o superiore a 10 anni), la dose
raccomandata dipende dal peso
corporeo:
-
Pazienti pediatrici con peso corporeo >40 kg: 14 mg una volta al
giorno.
-
Pazienti pediatrici con peso corporeo ≤40 kg: 7 mg una volta al
giorno.
I pazienti pediatrici che raggiungono un peso corporeo stabile
superiore a 40 kg devono passare a
14 mg una volta al giorno.
Teriflunomide Mylan è disponibile solo come compresse rivestite con
film da 14 mg. Quindi, non è
possibile somministrare Teriflunomide Mylan a pazienti che richiedono
una dose inferiore a quella
completa di 14 mg. Se è necessaria una dose alternativa, si devono
utilizzare altri prodotti contenenti
terifl