Teriflunomide Accord

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Teriflunomide

Prieinama:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodas:

L04AA31

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

teriflunomide

Farmakoterapinė grupė:

Imunosupresivi, Selektivno imunosupresivi

Gydymo sritis:

Multiplo Sklerozo, Recidivno-Nakazila

Terapinės indikacijos:

Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2022-11-09

Pakuotės lapelis

31
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll De Barcelona s/n,
Edifici Est, 6
a
Planta,
Barcelona, 08039, Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1693/001 28 tablet
EU/1/22/1693/002 28 x 1 tableta
EU/1/22/1693/003 84 tablet
EU/1/22/1693/004 84 x 1 tableta
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Teriflunomid Accord 14 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
32
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT ZA ENKRATNI ODMEREK IN PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Teriflunomid Accord 14 mg tablete
teriflunomid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
33
B. NAVODILO ZA UPORABO
34
NAVODILO ZA UPORABO_ _
TERIFLUNOMID ACCORD 7 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
teriflunomid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Teriflunomid Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Teriflunomid Accord
3.
Kako jemati zdravilo Teriflunomid Accord
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Teriflunomid Accord
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Teriflunomid Accord 14 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 14 mg teriflunomida.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 72 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Modra petkotna filmsko obložena tableta velikosti približno 7,30 x
7,20 mm z vtisnjeno oznako »T2«
na eni strani in brez oznake na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Teriflunomid Accord je indicirano za zdravljenje odraslih in
pediatričnih bolnikov, starih 10
let ali več, z recidivno reminitentno multiplo sklerozo (MS) (za
pomembne informacije o populaciji,
za katero je bila dokazana učinkovitost, glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri
obravnavi multiple skleroze.
Odmerjanje
_Odrasli _
Priporočeni odmerek teriflunomida pri odraslih je 14 mg enkrat na
dan.
_Pediatrična populacija (10 let in več) _
Priporočeni odmerek za pediatrične bolnike (stare 10 let ali več)
je odvisen od telesne mase:
-
Pediatrični bolniki s telesno maso > 40 kg: 14 mg enkrat na dan.
-
Pediatrični bolniki s telesno maso ≤ 40 kg: 7 mg enkrat na dan.
Zdravilo Teriflunomid Accord je na voljo samo v obliki 14 mg filmsko
obloženih tablet, zato dajanje
zdravila Teriflunomid Accord pediatričnim bolnikom s telesno maso ≤
40 kg, ki potrebujejo odmerek,
manjši od 14 mg, ni mogoče. Če je potreben drugačen odmerek, je
treba uporabiti druga zdravila, ki
vsebujejo teriflunomid in omogočajo takšno možnost.
Pediatrični bolniki, ki dosežejo stabilno telesno maso nad 40 kg,
morajo preiti na 14 mg enkrat na dan.
3
Posebne populacije
_Starostniki_
Zdravilo Teriflunomid Accord se mora uporabljati previdno pri
bolnikih, starih 65 let in več, zaradi
nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti.
_Okvarjeno delov