Teriflunomide Accord

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: bulgarų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Teriflunomide

Prieinama:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodas:

L04AA31

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

teriflunomide

Farmakoterapinė grupė:

Иммунодепрессанты селективен иммунодепрессанты

Gydymo sritis:

Множествена Склероза, Рецидивно-Ремиттирующее

Terapinės indikacijos:

Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Autorizacija statusas:

упълномощен

Leidimo data:

2022-11-09

Pakuotės lapelis

37
Б. ЛИСТОВКА
38
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА_ _
ТЕРИФЛУНОМИД ACCORD 14 MG ФИЛМИРАНИ
ТАБЛЕТКИ
терифлуномид (teriflunomide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО
ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им
навреди, независимо че признаците на
тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Терифлуномид Accord и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Терифлуномид Accord
3.
Как да приемете Терифлуномид Accord
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Терифлуномид Accord
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТЕРИФЛУНОМИД ACCORD И
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТЕРИФЛ�

Prekės savybės

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Терифлуномид Accord 14 mg филмирани
таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 14 mg
терифлуномид (teriflunomide).
Помощно вещество с известно действие
Всяка таблетка съдържа 72 mg лактоза
монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Синя на цвят филмирана таблетка с
петоъгълна форма, с приблизителни
размери 7,30 × 7,20 mm, с
вдлъбнато релефно означение “T2” от
едната страна и гладка от другата
страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Терифлуномид Accord е показан за лечение
на възрастни пациенти и педиатрични
пациенти на възраст
над 10 години, с пристъпно-ремитентна
множествена склероза (моля, направете
справка с точка 5.1 за
важна информация относно популацията,
за която е установена ефикасност).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението трябва да се започва и
провежда под наблюдението на лекар с
опит в лечението на
множествена склероза.
Дозировка
_Възрастни _
При възрастни, препоръчителната доза
терифлуномид е 14 mg веднъж дневно.
_Пед