Teriflunomid neuraxpharm 14 mg Filmtabletten

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Prieinama:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)

Dozė:

14 mg

Vaisto forma:

Filmtablette

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

zugelassen

Leidimo data:

2024-02-05

Pakuotės lapelis

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TERIFLUNOMID NEURAXPHARM 14 MG FILMTABLETTEN
Teriflunomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Teriflunomid neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Teriflunomid neuraxpharm
beachten?
3.
Wie ist Teriflunomid neuraxpharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Teriflunomid neuraxpharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TERIFLUNOMID NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TERIFLUNOMID NEURAXPHARM?
Teriflunomid neuraxpharm enthält den Wirkstoff Teriflunomid. Dies ist
eine immunmodulatorische
(das Immunsystem beeinflussende) Substanz, die das Immunsystem
reguliert, damit dessen
Angriffe auf das Nervensystem verringert werden.
WOFÜR WIRD TERIFLUNOMID NEURAXPHARM ANGEWENDET?
Teriflunomid neuraxpharm wird bei Erwachsenen und Kindern und
Jugendlichen (ab 10 Jahren)
zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS)
angewendet.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS)
betrifft. Das ZNS umfasst
das Gehirn und das Rückenmark. Bei Multipler Sklerose wird durch eine
Entzündung die
schützende Hülle (die sogenannte Myelinscheide) der Nerven im ZNS
zerstört. Der Verlust der
Myeli

Prekės savybės

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Teriflunomid neuraxpharm 14 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 14 mg Teriflunomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 70,4 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellblaue bis pastellblaue, runde, bikonvexe Filmtablette mit
beidseitiger Bruchkerbe, auf einer
Seite mit der Prägung „I“ bzw. „2“ links und rechts neben der
Bruchkerbe. Durchmesser etwa
7,5 mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Teriflunomid neuraxpharm ist zur Behandlung erwachsener Patienten und
von Kindern und
Jugendlichen ab 10 Jahren mit schubförmig-remittierender Multipler
Sklerose (MS) angezeigt.
(Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen über die Patienten,
bei denen die Wirksamkeit
nachgewiesen wurde.)
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der
Multiplen Sklerose
einzuleiten und zu überwachen.
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosierung von Teriflunomid beträgt bei Erwachsenen 14
mg einmal täglich.
_Kinder und Jugendliche (ab 10 Jahren) _
Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (ab 10 Jahren)
ist abhängig vom
Körpergewicht:
−
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht > 40 kg: 14 mg einmal
täglich
−
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg: 7 mg einmal
täglich
Erreichen Kinder und Jugendliche ein stabiles Körpergewicht von mehr
als 40 kg, sollten sie auf
14 mg einmal täglich umgestellt werden.
Die Filmtabletten können zusammen mit Nahrung oder ohne eingenommen
werden.
Besondere Patientengruppen
_ _
_Ältere Patienten _
Teriflunomid neuraxpharm sollte bei Patienten ab 65 Jahren aufgrund
begrenzter Daten zur
Sicherheit und Wirksamkeit mit Vorsicht angewendet werden.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
Eine