Teriflunomid Amarox 7 mg Filmtabletten

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Prieinama:

AMAROX PHARMA GmbH (8110952)

Dozė:

7 mg

Vaisto forma:

Filmtablette

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

zugelassen

Leidimo data:

2023-12-12

Pakuotės lapelis

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TERIFLUNOMID AMAROX 7 MG FILMTABLETTEN
Teriflunomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Teriflunomid Amarox und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Teriflunomid Amarox beachten?
3.
Wie ist Teriflunomid Amarox einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Teriflunomid Amarox aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TERIFLUNOMID AMAROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TERIFLUNOMID AMAROX?
Teriflunomid Amarox enthält den Wirkstoff Teriflunomid. Dies ist eine
immunmodulatorische (das
Immunsystem beeinflussende) Substanz, die das Immunsystem reguliert,
damit dessen Angriffe auf
das Nervensystem verringert werden.
WOFÜR WIRD TERIFLUNOMID AMAROX ANGEWENDET?
Teriflunomid Amarox wird bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen
(ab 10 Jahren) zur
Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS)
angewendet.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS)
betrifft. Das ZNS umfasst
das Gehirn und das Rückenmark. Bei Multipler Sklerose wird durch eine
Entzündung die
schützende Hülle (die sogenannte Myelinscheide) der Nerven im ZNS
zerstört. Der Verlust d

Prekės savybės

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Teriflunomid Amarox 7 mg Filmtabletten
Teriflunomid Amarox 14 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Teriflunomid Amarox 7 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 7 mg Teriflunomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 34,22 mg Lactose (als Monohydrat).
_Teriflunomid Amarox 14 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 14 mg Teriflunomid.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 69,35 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Teriflunomid Amarox 7 mg Filmtabletten _
Hellgelbe bis gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem
Durchmesser von etwa 5,2 mm und
der Prägung „H“ auf der einen Seite und „T19“ auf der anderen
Seite.
_Teriflunomid Amarox 14 mg Filmtabletten _
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem
Durchmesser von etwa 7,3 mm
und der Prägung „H“ auf der einen Seite und „T41“ auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Teriflunomid Amarox ist zur Behandlung erwachsener Patienten und von
Kindern und
Jugendlichen ab 10 Jahren mit schubförmig-remittierender Multipler
Sklerose (MS) angezeigt.
Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen über die Patienten,
bei denen die Wirksamkeit
nachgewiesen wurde.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der
Multiplen Sklerose
einzuleiten und zu überwachen.
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosierung von Teriflunomid beträgt bei Erwachsenen 14
mg einmal täglich.
_Kinder und Jugendliche (ab 10 Jahren) _
Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (ab 10 Jahren)
ist abhängig vom
Körpergewicht:

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht > 40 kg: 14 mg einmal
täglich

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht