Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
AMAROX PHARMA GmbH (8110952)
14 mg
Filmtablette
zum Einnehmen
zugelassen
2023-12-12
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TERIFLUNOMID AMAROX 14 MG FILMTABLETTEN Teriflunomid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Teriflunomid Amarox und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Teriflunomid Amarox beachten? 3. Wie ist Teriflunomid Amarox einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Teriflunomid Amarox aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TERIFLUNOMID AMAROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST TERIFLUNOMID AMAROX? Teriflunomid Amarox enthält den Wirkstoff Teriflunomid. Dies ist eine immunmodulatorische (das Immunsystem beeinflussende) Substanz, die das Immunsystem reguliert, damit dessen Angriffe auf das Nervensystem verringert werden. WOFÜR WIRD TERIFLUNOMID AMAROX ANGEWENDET? Teriflunomid Amarox wird bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen (ab 10 Jahren) zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) angewendet. WAS IST MULTIPLE SKLEROSE? MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS) betrifft. Das ZNS umfasst das Gehirn und das Rückenmark. Bei Multipler Sklerose wird durch eine Entzündung die schützende Hülle (die sogenannte Myelinscheide) der Nerven im ZNS zerstört. Der Verlust Perskaitykite visą dokumentą
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Teriflunomid Amarox 7 mg Filmtabletten Teriflunomid Amarox 14 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Teriflunomid Amarox 7 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 7 mg Teriflunomid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 34,22 mg Lactose (als Monohydrat). _Teriflunomid Amarox 14 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 14 mg Teriflunomid. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Filmtablette enthält 69,35 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette _Teriflunomid Amarox 7 mg Filmtabletten _ Hellgelbe bis gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von etwa 5,2 mm und der Prägung „H“ auf der einen Seite und „T19“ auf der anderen Seite. _Teriflunomid Amarox 14 mg Filmtabletten _ Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von etwa 7,3 mm und der Prägung „H“ auf der einen Seite und „T41“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Teriflunomid Amarox ist zur Behandlung erwachsener Patienten und von Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS) angezeigt. Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen über die Patienten, bei denen die Wirksamkeit nachgewiesen wurde. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose einzuleiten und zu überwachen. Dosierung _Erwachsene _ Die empfohlene Dosierung von Teriflunomid beträgt bei Erwachsenen 14 mg einmal täglich. _Kinder und Jugendliche (ab 10 Jahren) _ Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (ab 10 Jahren) ist abhängig vom Körpergewicht: Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht > 40 kg: 14 mg einmal täglich Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht Perskaitykite visą dokumentą