Tepmetko

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: italų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Tepotinib hydrochloride monohydrate

Prieinama:

Merck Europe B.V.

ATC kodas:

L01EX21

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tepotinib

Farmakoterapinė grupė:

Agenti antineoplastici

Gydymo sritis:

Carcinoma, polmone non a piccole cellule

Terapinės indikacijos:

Tepmetko as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

autorizzato

Leidimo data:

2022-02-16

Pakuotės lapelis

24
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
25
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TEPMETKO 225 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
tepotinib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è TEPMETKO e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere TEPMETKO
3.
Come prendere TEPMETKO
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TEPMETKO
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TEPMETKO E A COSA SERVE
TEPMETKO contiene il principio attivo tepotinib e appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati
“inibitori delle protein chinasi” che sono utilizzati per trattare
il cancro.
TEPMETKO è utilizzato per trattare pazienti adulti con cancro del
polmone che si è diffuso in altre
parti del corpo o che non può essere rimosso con la chirurgia. Questo
medicinale viene somministrato
quando le cellule del cancro presentano un’alterazione del gene
_MET _
(fattore di transizione
mesenchimale-epiteliale) e il trattamento precedente non ha
contribuito ad arrestare la malattia.
Un’alterazione del gene
_MET_
può portare alla produzione di una proteina anomala, che, di
conseguenza, p

Prekės savybės

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TEPMETKO 225 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 225 mg di tepotinib (come
cloridrato idrato).
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 4,4 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa rivestita con film, di colore bianco-rosa, di forma ovale,
biconvessa, dalle dimensioni di
circa 18 x 9 mm, con impressa su un lato la lettera “M” e liscia
sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
TEPMETKO in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti con carcinoma polmonare
non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, con alterazioni genetiche
associate a skipping dell’esone 14
del fattore di transizione mesenchimale-epiteliale (
_MET_
ex14), che richiede terapia sistemica dopo
precedente trattamento con immunoterapia e/o chemioterapia a base di
platino.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico con
esperienza nell’uso di terapie
antitumorali.
Prima di iniziare il trattamento con TEPMETKO, è necessario
confermare la presenza di alterazioni
associate a skipping di
_MET_
ex14 mediante un metodo di analisi validato (vedere paragrafi 4.4 e
5.1).
Posologia
La dose raccomandata è di 450 mg di tepotinib (2 compresse) da
assumere una volta al giorno. Il
trattamento deve essere continuato finché si osserva un beneficio
clinico.
Se viene saltata una dose giornaliera, il paziente può assumerla il
gior