Tepmetko

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: bulgarų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Tepotinib hydrochloride monohydrate

Prieinama:

Merck Europe B.V.

ATC kodas:

L01EX21

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tepotinib

Farmakoterapinė grupė:

Антинеопластични средства

Gydymo sritis:

Карцином, недребноклетъчен белодроб

Terapinės indikacijos:

Tepmetko as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

упълномощен

Leidimo data:

2022-02-16

Pakuotės lapelis

25
Б. ЛИСТОВКА
26
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
TEPMETKO 225 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
тепотиниб (tepotinib)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява TEPMETKO и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
прие�

Prekės savybės

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
TEPMETKO 225 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 225 mg
тепотиниб (tepotinib) (като хидрохлорид
хидрат).
Помощно вещество с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 4,4 mg
лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Бяло-розова, овална, двойно изпъкнала
филмирана таблетка с размери
приблизително
18 x 9 mm, с изпъкнало релефно означение
„М“ от едната страна и гладкаот
другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
TEPMETKO като монотерапия е показан за
лечение на възрастни пациенти с
авансирал
недребноклетъчен белодробен карцином
(NSCLC), съдържащ изменения, водещи до
пропускане на екзон 14 (_MET_ex14) в гена на
фактора