Tenofovirdisoproxil Accord 245 mg Filmtabletten Filmtablette

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Tenofovirdisoproxilfumarat

Prieinama:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC kodas:

J05AF07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Tenofovir disoproxil fumarate

Vaisto forma:

Filmtablette

Sudėtis:

Tenofovirdisoproxilfumarat (30972) 300 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

erloschen

Leidimo data:

2018-08-16

Pakuotės lapelis

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TENOFOVIRDISOPROXIL ACCORD 245 MG FILMTABLETTEN
Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tenofovirdisoproxil Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Accord
beachten?
3.
Wie ist Tenofovirdisoproxil Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tenofovirdisoproxil Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
WENN TENOFOVIRDISOPROXIL ACCORD IHREM KIND VERSCHRIEBEN WURDE,
BEACHTEN SIE BITTE, DASS ALLE
INFORMATIONEN IN DIESER PACKUNGSBEILAGE AN IHR KIND GERICHTET SIND
(DEUTEN SIE DEN TEXT IN DIESEM
FALL BITTE ALS „IHR KIND“ ANSTATT „SIE“).
1. WAS IST TENOFOVIRDISOPROXIL ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff
_Tenofovirdisoproxil_
. Dieser Wirkstoff ist eine
_antiretrovirale _
oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder
HBV-Infektion oder beider Infektionen
dient. Tenofovir ist ein
_Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer, _
allgemein als NRTI bezeichnet. Er
bewirkt eine Störung der normalen Aktivität von Enzymen (bei HIV
_Reverse Transkriptase_
; bei Hepatitis
B
_DNA-Polymerase_
), die für die Vermehrung der Viren wichtig ist. Zur Behandlung einer
HIV-Infektion
muss Tenofovirdisopr

Prekės savybės

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tenofovirdisoproxil Accord 245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Tenofovirdisoproxilfumarat entsprechend 245
mg Tenofovirdisoproxil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 170 mg Laktose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Blaue, ovale Filmtabletten, mit den Abmessungen von circa 16,7 mm x
10,2 mm, auf der einen Seite ist
„LA16“ aufgeprägt, die andere Seite ist glatt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_HIV-1-Infektion _
Tenofovirdisoproxil 245 mg Filmtabletten werden in Kombination mit
anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet.
Bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von
Tenofovirdisoproxil zur Behandlung einer
HIV-1-Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei nicht vorbehandelten
Patienten, einschließlich Patienten
mit einer hohen Viruslast (> 100.000 Kopien/ml), und Studien bei
antiretroviral vorbehandelten Patienten
mit frühem virologischem Versagen (< 10.000 Kopien/ml, bei den
meisten Patienten < 5.000 Kopien/ml).
Tenofovirdisoproxil wurde von den vorbehandelten Patienten dabei
zusätzlich zu einer stabilen
antiretroviralen Kombinationstherapie (hauptsächlich
Dreifach-Kombination) eingenommen.
Tenofovirdisoproxil 245 mg Filmtabletten werden auch zur Behandlung
HIV-1-infizierter Jugendlicher
im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet, bei denen der Einsatz von
First-Line-Arzneimitteln
aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von
Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist.
Die Entscheidung für Tenofovirdisoproxil zur Behandlung von
antiretroviral vorbehandelten Patienten
mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests und/oder der
Behandlungshistorie der einzelnen
Patienten basieren.
_Hepatitis-B-Infektion _
Tenofovirdisoproxil 245 mg Filmtabletten we